Qualification & Requalification support - (Pharma)

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Fortil è un gruppo di consulenza ingegneristica attivo sul territorio europeo dal 2009. Supportiamo i nostri partner nel successo dei loro progetti tecnici in vari settori come l'Industry, l'IT o il care.

Per essere preso/a in considerazione per un colloquio, la preghiamo di assicurarsi che la sua candidatura sia pienamente in linea con le specifiche del lavoro riportate di seguito.

Oggi siamo più di 2.500 dipendenti su 11 Paesi. Lavorare con noi significa lavorare in un Team ambizioso, in un contesto multiculturale e internazionale!

Per azienda farmaceutica leader nella produzione di farmaci sterili e operante in contesto internazionale, siamo alla ricerca di un/una Qualification & Requalification support.

La risorsa sarà responsabile della pianificazione, esecuzione e gestione delle attività di qualifica e riqualifica di impianti, apparecchiature, utilities e ambienti classificati, garantendo la conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.

Principali responsabilità

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- Redigere, revisionare ed eseguire protocolli e report di qualifica (DQ, IQ, OQ, PQ).

- Pianificare e gestire le attività periodiche di riqualifica di impianti, utilities e apparecchiature di produzione e laboratorio.

- Collaborare con i reparti Quality Assurance, Engineering, Production e Maintenance per garantire la compliance GMP.





- Gestire analisi di rischio e valutazioni di impatto relative a modifiche tecniche e change control.

- Supportare le attività di validazione di processo e cleaning validation.

- Monitorare le scadenze delle attività di qualifica e mantenere aggiornata la documentazione tecnica.

- Partecipare ad audit interni, ispezioni regolatorie e audit clienti.

- Analizzare eventuali deviazioni e implementare azioni correttive e preventive (CAPA).

Requisiti

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- Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o affini).

- Esperienza di almeno 2-3 anni in attività di qualification/requalification in aziende farmaceutiche, biotech o medical device.

- Conoscenza delle normative GMP, EU GMP Annex 15 e linee guida di validazione.

- Esperienza nella redazione di documentazione tecnica e protocolli di qualifica.

- Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

- Ottime capacità organizzative, analitiche e di problem solving.

- Attitudine al lavoro in team e alla gestione di attività multidisciplinari.

Costituiscono un plus

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- Esperienza nella qualifica di HVAC, sistemi ad acqua purificata/WFI e clean room. xysqume

- Conoscenza delle metodologie di Risk Management (ICH Q9).

- Esperienza con sistemi computerizzati e Data Integrity.

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