RESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device – Medical Device

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pPer potenziare il nostro Team Regolatorio Dispositivi Medici siamo alla ricerca di un/una strongRESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device /strong che coordini le attività regolatorie garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali. /ppbr / /ppstrongResponsabilità principali: /strong /ppLa risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i strongdispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori /strong. /ppIn particolare, si occuperà di: /pulliDefinire e implementare la strategia regolatoria per l#39;intero ciclo di vita dei dispositivi medici; /liliGarantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento; /liliCoordinare la preparazione, l#39;aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica; /liliGestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori; /liliSupportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE. /liliCollaborare con i dipartimenti Ricerca Sviluppo, Qualità, Produzione,



Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti; /liliValutare l#39;impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali; /liliCoordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi; /liliSupportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e trend reporting dal punto di vista regolatorio; /liliMonitorare costantemente l#39;evoluzione della normativa nazionale e internazionale e promuovere le azioni necessarie per garantirne la conformità; /li /ulpbr / /ppstrongI requisiti: /strong /pulliLaurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini); /liliAlmeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici; /liliEsperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); /liliConoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi; /liliEsperienza nella gestione delle relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti; /liliPregressa esperienza nella gestione di risorse; /liliOttima conoscenza della lingua inglese; /liliOttime capacità relazionali e organizzative; /liliDisponibilità al trasferimento in zona Saremo (IM). /li /ulpbr / /ppstrongAltre informazioni: /strong /ppInserimento con tempo indeterminato, livello A, qualifica Quadro CCNL Chimico – Farmaceutico. /ppSede di lavoro: Sanremo (IM) /p

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