Quality Specialist

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**Work Schedule** Other **Environmental Conditions** Office **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: - Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali **COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:
**Controllo**
- Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali. **Quality**
- Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
- Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
- Partecipare all’analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints.
- Propone,



in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all’attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer. **Procedure**
- Concorrere all’emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa. **RAPPORTI**:
**INTERNI**
- QA/QC
- Technology Transfer
- Magazzini
- Tutti i capi reparto
- Engineering **ESTERNI**
- Fornitori di macchinari e impianti **REQUISITI E QUALIFICHE**:
**(a) Essenziali**: - ** Studi/Diplomi/Corsi di formazione**: - Diploma con comprovata esperienza o laurea
- ** Conoscenze tecniche e informatiche**: - Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci
- Conoscenza approfondita delle normative GMP
- Conoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsi
- Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi
- ** Esperienze professionali**: - Consolidata esperienza in QA/Produzione in aziende farmaceutiche
- ** Lingue**: - Inglese
- ** Tratti di personalità**: - Ordine
- Capacità di osservazione
- Capacità relazionali e di gestione del conflitto
- Spirito critico
- ** (b) Desiderabili**: - Esperienza di produzione di farmaci iniettabili Sterili e Orali

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