Regulatory Affairs Middle - Roma

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**Your role**:
**Your Role**:
**Capgemini Engineering è alla ricerca di **Regulatory Affairs Specialist**
**per la sede di **Roma.**
**La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività**: - **Supportare il RAQ&SM; e i responsabili di processo nella redazione delle procedure del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme UNI EN ISO 13485;**: - **Supportare nelle attività di gestione, aggiornamento e distribuzione della documentazione del Sistema Qualità Aziendale;**: - **Collaborare nelle attività necessarie per garantire la diffusione e la comprensione dei contenuti del Sistema di Gestione Qualità e della norma ISO 13485 presso tutte le funzioni aziendali;**: - **Collaborare nelle attività di gestione di; Reclami; Non Conformità; Azioni Correttive e Preventive;**: - **Supportare inella gestione del processo di qualifica dei fornitori critici (anche in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro) e verifica il mantenimento dei requisiti stabiliti;**: - **Supportare nell’esecuzione degli audit interni secondo il piano annuale e nella registrazione delle eventuali Non Conformità rilevate o le possibili Azioni Correttive;**: - **Supportare per le attività di gestione e predisposizione della documentazione necessaria per la rispondenza dei prodotti ai requisiti di legge e per le registrazioni presso le Autorità Competenti nazionali e di paesi esteri;**: - **Comunicare con i distributori e le filiali di paesi esteri per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti locali;**: - **Supportare nelle fasi di redazione, aggiornamento e distribuzione della documentazione aziendale relativa al D. Lgs 81/2008;**:



- **Supportare nelle attività di redazione dei documenti richiesti dall’Organismo di Vigilanza;** **Lavorerai nell'ambito della nostra industry **Energy, Industry & Life Sciences **che ha molteplici obiettivi: investire in fonti energetiche più pulite; investire in nuove tecnologie per rimanere competitivi e abbinare i progressi tecnologici e della medicina, guardando a un modello di completa centralità del paziente. Il denominatore comune dei 3 settori è la sfida delle rivoluzione digitale che rappresenta il perno del grande cambiamento dal quale trarre vantaggio. EILIS si propone di supportare i suoi clienti in queste sfide.** **Your profile**:
**La risorsa ideale possiede la laurea specialistica in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria Biomedicale e hai maturato da 1 a 2 anni di esperienza professionale.
**Requisiti fondamentali**: - **conoscenza processo marcatura CE**: - **Buona conoscenza delle norme cogenti di settore (IVDD / IVDR);**: - **conoscenze Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici**: - **esperienza pregressa in ambito regolatorio medical device, pharma e/o drug-device combination products**: - **Propensione alla mobilità.**
- **capacità di problem-solving e gestione delle priorità**: - **ottima capacità di stabilire relazioni interpersonali all'interno di un team cross-funzionale internazionale**: - **autonomia, proattività e spirito critico di osservazione ed analisi**:



- **precisione e orientamento al dettaglio** **"Cosa offriamo**:
**In Capgemini Engineering il successo aziendale è guidato dai nostri esperti.**
**In un contesto internazionale e innovativo, vogliamo metterli nelle condizioni di affiancare al meglio i nostri Clienti nelle sfide tecnologiche, proponendo percorsi di crescita professionale stimolanti e in continuo aggiornamento in linea con le esigenze di un mercato in costante evoluzione. Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del potenziale dei nostri professionisti, coinvolgendoli in prima persona nella vita aziendale per motivarli a migliorare le loro performance. Ogni giorno cerchiamo di creare un ambiente sempre più inclusivo, per consentire a chi lavora in Capgemini Engineering di raggiungere il giusto equilibrio tra vita privata e vita professionale e abbiamo scelto di costruire relazioni aziendali basate sulla fiducia, sul team working e sul senso di responsabilità.** **Entra a far parte di Capgemini Engineering. Scopri Values4People, la nostra employee value proposition.** **Inclusion & Diversity**:
**Siamo impegnati a migliorare le nostre prestazioni collettive grazie al nostro atmosfera di lavoro inclusivo in cui talenti diversi trovano adeguata valorizzazione.**
**La diversity costituisce un aspetto essenziale della nostra cultura aziendale. Questo emerge in modo evidente dalla compagine dei nostri dipendenti, che rappresentano 120 nazionalità e parlano correntemente oltre 100 lingue. Espandendo i nostri orizzonti attraverso le dinamiche legate ad esperienza, cultura, etnia, regole di comportamento aziendali, personalità e comunicazione, la diversity accoglie il meglio di tutti i mondi nella sua teoria di unità.**
**Inoltre, prestiamo attenzione e sensibilità alle future risorse apparte

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