Regulatory Specialist - Biotech Company

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Per conto di una realtà operante nel settore delle biotecnologie, siamo alla ricerca di un **Regulatory Specialist** per entrare a far parte dell'ufficio regolatorio. **Posizione**: - Redazione, gestione e aggiornamento di dossier regolatori per la registrazione dei prodotti.
- Monitoraggio delle normative e delle linee guida regolatorie in vigore per garantire la conformità con le autorità regolatorie locali (AIFA, EMA, FDA, ecc.).
- Preparazione di documentazione di supporto per le richieste di approvazione di nuovi farmaci e modifiche ai prodotti già approvati.
- Collaborazione con i team di sviluppo, qualità, e produzione per garantire la corretta applicazione delle normative in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.
- Supporto alle attività di audit e ispezioni da parte delle autorità regolatorie.
- Gestione delle comunicazioni con le autorità regolatorie, assicurando una comunicazione efficace e tempestiva.




- Partecipazione a meeting interni ed esterni, presentando aggiornamenti e risultati relativi agli aspetti regolatori dei progetti. **Requisiti**: - Laurea in Biotecnologie, Scienze Farmaceutiche, Chimica o equivalente.
- Esperienza di almeno 4-5 anni in ambito regolatorio
- Conoscenza approfondita delle normative regolatorie (EMA, FDA, AIFA, ICH, ecc.) e delle procedure di registrazione dei farmaci.
- Esperienza nella redazione di dossier regolatori
- Ottima capacità di problem solving e attenzione ai dettagli.
- Eccellente comunicazione scritta e verbale in italiano e inglese.
- Capacità di lavorare in team e di gestire progetti in modo indipendente.
- Capacità di lavorare sotto pressione e rispettare le scadenze.

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