RESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device – Medical Device

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Per potenziare il nostro Team Regolatorio Dispositivi Medici siamo alla ricerca di un/una

Verifichi qui sotto se possiede i requisiti per questa opportunità e, in tal caso, invii la sua candidatura il prima possibile.

RESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device

che coordini le attività regolatorie garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali.
Responsabilità principali:

La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i

dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori

.
In particolare, si occuperà di:
Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;
Garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;
Coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;
Gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;
Supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
Collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;
Valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;




Coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi;
Supportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e trend reporting dal punto di vista regolatorio;
Monitorare costantemente l'evoluzione della normativa nazionale e internazionale e promuovere le azioni necessarie per garantirne la conformità;
I requisiti:

Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini);
Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici;
Esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
Conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;
Esperienza nella gestione delle relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti;
Pregressa esperienza nella gestione di risorse;
Ottima conoscenza della lingua inglese;
Ottime capacità relazionali e organizzative;
Disponibilità al trasferimento in zona Saremo (IM). xlwpduy
Altre informazioni:

Inserimento con tempo indeterminato, livello A, qualifica Quadro CCNL Chimico – Farmaceutico.
Sede di lavoro: Sanremo (IM)

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