Quality Assurance Specialist

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Con la nostra filosofia aziendale di "prendersi cura della vita", produciamo principi attivi per Società del Gruppo e per Aziende Farmaceutiche Leader di Mercato, impegnandoci a mettere le medicine e le tecnologie essenziali nelle mani di persone che aiutano i pazienti e trovano le migliori risposte alle sfide che devono affrontare. Per ampliamento organico cerchiamo una figura di:
**Quality Assurance Specialist**:
**Scopo della posizione**:
Assicurare la compliance del Sistema Qualità a quanto richiesto dalle norme cCGMP per la produzione di principi attivi e di medicinali;
Assicurare il rispetto e la conformità delle modalità operative alla legislazione vigente alle norme e agli standard di qualità stabiliti, alle procedure interne FKiP e di gruppo Fresenius Kabi;
Promuovere nel sito la diffusione e la conoscenza dei principi e dei medoti della qualità, supportare le altre funzioni aziendali verificandone l'applicazione.
**Principali responsabilità**:
Redige e verifica le procedure di competenza. Verifica l'applicazione della gestione dei documenti controllati secondo le procedure aziendali;
Esegue i training relativi a nuove procedure o a nuove versioni di procedure e training GMP;
Segue ed archivia pratiche di gestione delle anomalie e CAPA;
Segue ed archivia pratiche di controllo dei cambiamenti;
Esegue le indagini interne relative a OOT e OOS;
Collabora con QA Audit e compliance alla redazione dei Quality Review;
Verifica i master dei fogli di lavorazione,



emette i fogli di lavorazione per la produzione e i documenti relativi;
Revisiona i batch records di produzione, approva e archivia i batch records di produzione;
Controlla e archivia la modulistica utilizzata dai reparti produttivi;
Partecipa e/o conduce le autoispezioni;
In qualità di QA di sito verifica le attività, STG, PSM, MGM secondo quanto definito nelle procedure e modulistica aziendale;
Verifica i dati di produzione, magazzino e manutenzione in ambito data integrity;
Collabora con QA Validation alla redazione dei protocolli per convalida di processo, coordina o collabora per la gestione delle attività connesse e la redazione dei relativi;
Conduce o collabora con il Responsabile QA e con l'Audit and Process Specialist alla organizzazione ed esecuzione degli audit di clienti, enti regolatori e al susseguente follow-up (azioni correttive).
**Requisiti**:
Laurea in CTF, Farmacia, Biologia, Chimica, Chimica Industriale, Biotecnologie o analoga area scientifica;
Esperienza di almeno 1 anno in attività inerenti il Quality Assurance;
Spiccate capacità di problem solving, organizzative, lavoro in team, comunicazione;
Buona Conoscenza dell’inglese scritto;
Conoscenza dei sistemi informatici principali.
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.

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