RESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device - Medical Device

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p Per potenziare il nostro Team Regolatorio Dispositivi Medici siamo alla ricerca di un/una b RESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device /b che coordini le attività regolatorie garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali. p Interessato/a a questo ruolo? Può trovare tutte le informazioni pertinenti nella descrizione qui sotto. brpb Responsabilità principali: /b /pp La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i b dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori /b . /pp In particolare, si occuperà di: /pulli Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici; /lili Garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento; /lili Coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica; /lili Gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori; /lili Supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE. /lili Collaborare con i dipartimenti Ricerca Sviluppo, Qualità, Produzione,



Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti; /lili Valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali; /lili Coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi; /lili Supportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e trend reporting dal punto di vista regolatorio; /lili Monitorare costantemente l'evoluzione della normativa nazionale e internazionale e promuovere le azioni necessarie per garantirne la conformità; /li /ul pb I requisiti: /b /pulli Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini); /lili Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici; /lili Esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); /lili Conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi; /lili Esperienza nella gestione delle relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti; /lili Pregressa esperienza nella gestione di risorse; /lili Ottima conoscenza della lingua inglese; /lili Ottime capacità relazionali e organizzative; /lili Disponibilità al trasferimento in zona Saremo (IM). xrdbqlu /li /ul pb Altre informazioni: /b /pp Inserimento con tempo indeterminato, livello A, qualifica Quadro CCNL Chimico – Farmaceutico. /pp Sede di lavoro: Sanremo (IM) /p /p /p

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