RESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device - Medical Device

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Per potenziare il nostro Team Regolatorio Dispositivi Medici siamo alla ricerca di un/una RESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device che coordini le attività regolatorie garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali. Se è sicuro/a di possedere le giuste competenze ed esperienze, si candidi oggi stesso. La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori.

In particolare, si occuperà di:

- Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici; - Garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento; - Coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica; - Supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
- Collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione,



Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti; - Valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali; - Coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi; - Monitorare costantemente l'evoluzione della normativa nazionale e internazionale e promuovere le azioni necessarie per garantirne la conformità; I requisiti:
- Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini); - Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici; - Esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); - Conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi; - Esperienza nella gestione delle relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti; - Pregressa esperienza nella gestione di risorse; - Ottima conoscenza della lingua inglese; - Disponibilità al trasferimento in zona Saremo (IM). xrdztoy Altre informazioni: Inserimento con tempo indeterminato, livello A, qualifica Quadro CCNL Chimico - Farmaceutico.

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