Qualified Person

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Per azienda farmaceutica produttrice di soluzioni infusionali, siamo attualmente alla ricerca di un/una Qualified Person.

Responsibilities

- Controllare e verificare che ogni singolo lotto di produzione di prodotti farmaceutici sia stato prodotto e controllato nel rispetto della Normativa vigente e delle cGMP e secondo i requisiti di Autorizzazione all'Immissione in Commercio
- Certificare e rilasciare medicinali, esclusivamente per l'azienda, nel rispetto delle GMP, MA e delle procedure interne e nel rispetto delle tempistiche stabilite
- Informare immediatamente il C.E.O. qualora dovessero sorgere problematiche connesse alle autorizzazioni dei farmaci e dei prodotti aziendali, alla comunicazione all'AIFA e ad altri enti regolatori
- Implementare e sviluppare una cultura orientata alla qualità in tutta l'azienda
- Garantire la prontezza dell'azienda per audit interni ed esterni, in ogni momento
- Monitorare il processo di produzione di prodotti farmaceutici




- Provvedere alla certificazione e "immissione in commercio" dei medicinali secondo tempistiche concordate con il C.E.O., quando non in conflitto con i doveri QP
- In caso di farmaci importati da paesi extra UE gestire la certificazione e il "rilascio sul mercato" secondo i requisiti cGMP dell'UE
- Garantire la corretta gestione di reclami di prodotti farmaceutici
- Gestire il richiamo di prodotti farmaceutici
- Gestire gli audit di qualità dell'azienda eseguiti da terzi, essere punto di contatto con i revisori per garantire esiti positivi
- Assicurare una corretta comunicazione con le autorità, secondo le tempistiche previste
- Controllare che lo stoccaggio e il trasporto di farmaci siano conformi a cGMP e cGDP
- Verificare che le attività del Sistema Qualità e la documentazione associata ai prodotti finiti (ad es. OOS, deviazioni, controllo delle modifiche, qualifica dei fornitori, ecc.) siano state ge

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