Siamo una realtà specializzata nei servizi di farmacovigilanza e drug safety per aziende farmaceutiche e biotech. Per supportare la crescita delle nostre attività, siamo alla ricerca di un/una esperto Clinical Trial Pharmacovigilance Consultant da coinvolgere con collaborazione qualificato part-time, in modalità flessibile e da remoto. La figura selezionata opererà a supporto dei nostri progetti nazionali e internazionali nell'ambito della sicurezza degli studi clinici, collaborando con il team di farmacovigilanza e con i nostri clienti.

Principali responsabilità Gestione e processamento di Individual Case Safety Reports (ICSR) provenienti da studi clinici. Valutazione, codifica e inserimento di eventi avversi, eventi avversi seri (SAE) e SUSAR nei database di sicurezza. Gestione delle attività di follow-up con centri sperimentali, sponsor e altre parti coinvolte.

Verifica della qualità e completezza della documentazione di sicurezza. Supporto alle attività di reporting regolatorio nel rispetto delle tempistiche previste dalla normativa applicabile. Collaborazione con i team di Clinical Operations, Medical Affairs e Regulatory Affairs.

Contributo alle attività di compliance e miglioramento dei processi di farmacovigilanza.

Requisiti Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, Medicina o equivalente).

Almeno 3 anni di esperienza specifica in farmacovigilanza nell'ambito degli studi clinici (pre-marketing). Conoscenza delle linee guida ICH-GCP e della normativa internazionale di farmacovigilanza applicata alla ricerca clinica.

Esperienza nella gestione di SAE, SUSAR e relative attività di reporting. Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. Capacità di lavorare in autonomia, rispettando scadenze e standard qualitativi elevati.

Requisiti preferenziali Esperienza nell'utilizzo di safety database (Safety Drugs, Argus Safety, ARISg o equivalenti). Conoscenza del Regolamento Europeo 536/2014. Esperienza in contesti CRO, società di consulenza o aziende farmaceutiche.

Disponibilità immediata o a breve termine. Tipologia di collaborazione Offriamo una collaborazione professionale part-time , con impegno da concordare in base all'esperienza del candidato e alle esigenze progettuali. Collaborazione come libero professionista/consulente.

Impegno indicativo: 10-20 ore settimanali (modulabile). Attività svolgibili prevalentemente da remoto. Collaborazione su progetti nazionali e internazionali. Compenso commisurato all'esperienza e alle competenze.

Sede di lavoro Full remote oppure modalità ibrida, in base alla disponibilità del candidato. Candidatura I candidati interessati possono inviare il proprio CV attraverso Linked In.

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