Consulente di Conformità GxP

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LA SOCIETA’Azienda multinazionale Farmaceutica GxP SpecialistATTIVITA’ PRINCIPALI:Amministrare e tenere aggiornato l'elenco generale delle sperimentazioni condotte all'interno della Test Facility.Ricoprire il ruolo di "Archivista dati elettronici", occupandosi del salvataggio e della conservazione dei Raw Data in formato digitale.Collaborare con i DS nelle fasi di archiviazione dei protocolli di ricerca, dei dati grezzi, dei report conclusivi e dei campioni dei prodotti testati.Assumere la funzione di Application Software System Administrator per gli applicativi informatici impiegati nella struttura.Gestire e convalidare i sistemi informatici in uso nella Test Facility, curandone il successivo mantenimento.Svolgere le attività di valutazione, selezione e gestione dei fornitori esterni.Monitorare e gestire i processi di Change Control e le Non Conformità attraverso l'applicazione delle CAPA.Verificare e mantenere costantemente aggiornati i fascicoli formativi di tutto il personale della Test Facility.Garantire il periodico aggiornamento e l'eventuale archiviazione dei documenti che attestano l'esperienza, i compiti (job description), i titoli e l'addestramento del team tecnico e scientifico.Presiedere alla gestione della documentazione interna della Test Facility, assicurando il pieno rispetto delle linee guida GLP e GCP.Sovraintendere alla revisione periodica, alla diffusione (secondo le liste di distribuzione ufficiali) e alla conservazione storica di tutte le Procedure Operative Standard.Curare l'aggiornamento e l'archiviazione della documentazione relativa ai reagenti, alle matrici biologiche/chimiche,



ai prodotti in esame e alle apparecchiature.Verificare il costante aggiornamento del piano generale delle attività, inclusi i programmi di taratura, calibrazione e manutenzione degli strumenti.Mantenere aggiornata la scheda descrittiva e riassuntiva della Test Facility.REQUISITI:Laurea in discipline scientificheEsperienza di almeno 7 anni in ruolo analogoConoscenza dei principi OECD o delle direttive EU sulla gestione dei laboratori GLPConoscenza delle procedure di convalida software in ambito GLP (GMP LEI), con particolare riferimento alla normativa FDA 21 CFR Part 11 e all'applicazione del framework ALCOA+ per la Data IntegrityCapacità di redigere, revisionare e verificare l'applicazione delle procedure operative standardCapacità di organizzare il flusso di lavoro giornaliero su più progettiBuona conoscenza della lingua inglese; Eccellenti capacità analitiche e comunicative; Time managementLuogo di lavoro: PomeziaInquadramento previsto: La persona selezionata verrà inquadrata nella Categoria B nel rispetto di quanto previsto dal vigente C.C.N.L. chimico farmaceutico con riferimento agli aspetti contrattuali e retributivi, anche ai sensi del D. Lgs. n. 96/2026.RAL: RAL compresa tra i €40.000 e i €50.000Per favore, per candidarsi alla posizione mandate il vostro CV a: (email hidden)ef: GxP Specialist Le candidature ritenute in linea saranno contattate entro 30 giorni dalla ricezione della candidatura. Grazie fin d’ora tutti coloro che vorranno trasmetterci il loro Cv e, in caso di mancata convocazione, considereremo il profilo qualificato per eventuali future esigenze.

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