Regulatory Affairs Sustaining Specialist

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Regulatory Affairs Sustaining Specialist
We are currently looking for an experienced Regulatory Affairs Sustaining Specialist with a background in the medical device industry.
Responsibilities
Preparazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica per la registrazione e il mantenimento dei dispositivi medici secondo Regolamento 2017/745 (MDR).
Collaborazione interfunzionale con i team di sviluppo prodotto, qualità, clinico e produzione per raccogliere le informazioni necessarie alla compilazione dei fascicoli tecnici.
Gestione delle modifiche di prodotto/processo dal punto di vista regolatorio (es. valutazione di riportabilità, notifica delle modifiche agli enti notificati/autorità competenti).
Gestione delle comunicazioni con enti notificati e autorità competenti (es. risposte a deficiency e/o richieste di chiarimenti).
Contributo all'analisi dei deficiency report e alla preparazione delle risposte.
Partecipazione attiva alla definizione e al miglioramento dei processi interni di gestione regolatoria (es. struttura della documentazione tecnica, processi di notifica).




Requirements
Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o affini).
Esperienza di almeno 1-2 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici.
Conoscenza del Regolamento MDR e delle principali normative internazionali applicabili ai dispositivi medici.
Buona gestione del tempo e delle priorità.
Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese (livello B2/C1).
Ottima padronanza del pacchetto Office, in particolare Excel.
Precisione, metodo e orientamento al risultato.
Buone capacità relazionali e predisposizione al lavoro in team multiculturali.
Predisposizione all'apprendimento e al lavoro di squadra.
Availability for short business trips to Switzerland (2–3 days per quarter) is required.
Dichiarazione di pari occasione
Enovis si impegna a garantire pari opportunità di lavoro a tutti. Le decisioni relative all'assunzione si basano esclu

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