Quality Operations Manager

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Siamo alla ricerca di un/una Quality Operations Manager & QP , figura che garantisce che tutti i requisiti normativi, esterni e interni siano soddisfatti prima della distribuzione del prodotto finito.
In qualità di Qualified Person, assicurerà che ogni lotto sia prodotto e controllato in conformità alle normative vigenti nello Stato membro in cui la certificazione si svolge, all'autorizzazione alla commercializzazione e alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP), assumendo la responsabilità del rilascio finale dei prodotti farmaceutici e finiti.
Responsabilità principali
Responsabile del monitoraggio dei processi di produzione e confezionamento per assicurarne la conformità alle GMP e alle Procedure e Policies Aziendali.
Responsabile del supporto al reparto Produzione e altre funzioni aziendali nella risoluzione di problemi operativi ad impatto GMP.
Assicura che i tempi di revisione/approvazione dei lotti siano conformi rispetto al lead time di riferimento.
Responsabile della revisione finale,



redazione e valutazione finale della qualità delle indagini su deviazioni dalle procedure operative standard, fallimenti dei test di sterilità, risultati fuori specifica e fuori tendenza.
Revisiona e approva il processo e le relazioni investigative.
Revisiona e approva le investigazioni relative a reclami ricevuti al mercato.
Gestisce il rapporto con i clienti per quanto concerne i Quality Events.
Assiste e collabora alle ispezioni delle Autorità e Clienti.
Valuta e monitora l'implementazione dei CAPA derivanti da investigazioni e/o reclami.
Assicura la preparazione delle metriche/KPI di sito e corporate e le valuta per identificare trend e/o aree di miglioramento.
Revisiona e approva le convalide dei processi produttivi e di cleaning.
Gestisce i Risk Assessment di stabilimento e ne coordina la revisione periodica.
Vigilare e attestare che ogni lotto sia fabbricato e controllato secondo le norme di legge e in conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rilasciare i

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