Regulatory Affairs Senior Consultant

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Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:
La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.
Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza qualificato grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job.
L'occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico
Il nostro team Regulatory Affairs è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di Regulatory Affairs Senior Consultant con 4 - 5 anni di esperienza.
Le principali attività saranno:
Pianificare,



coordinare e monitor attività regolatorie, garantendo il rispetto delle tempistiche e degli obiettivi di progetto.
Supervisionare la preparazione e revisione della documentazione tecnica per sottomissioni regolatorie globali.
Gestire e ottimizzare il lifecycle management dei prodotti medicinali (e.g., variazioni, aggiornamenti di dossier).
Fornire consulenza strategica nella preparazione di dossier regolatori, assicurando la conformità alle normative internazionali.
Interfacciarsi con le Autorità Regolatorie per la gestione di richieste di chiarimento e negoziazioni regolatorie.
Collaborare con team cross-funzionali interni ed esterni per assicurare un efficace coordinamento delle attività regolatorie.
Fornire supporto strategico nella registrazione di API e prodotti finiti.
Partecipare alla preparazione e revisione di risposte a richieste di informazioni da parte delle Autorità Regolatorie.
A proposito di te:
La

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