Sr. quality assurance specialist

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Categoria: Healthcare / Pharmaceutical Luogo di lavoro: Padova e provincia Il Sr. Quality Assurance Specialist è responsabile di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative vigenti (ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820). La figura svolge attività operative di assicurazione qualità in autonomia, supportando audit interni ed esterni, la gestione dei fornitori, e il supporto mantenimento del sistema qualità aziendale. Audit & Compliance Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485. Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti. Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento. Supplier Quality Management Qualificare e monitorare fornitori critici. Gestire audit presso fornitori e follow‐up delle azioni correttive. CAPA & Non‐Conformities & claims Gestire il processo di Non‐Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions). Analizzare Root Cause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.



Gestione dei reclami e valutazione del rischio associato. Document Control Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR. Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità. Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR). Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni. Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo. Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità. Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi). Risk Management Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo. Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite. Change Control Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ azienda

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