Senior International Regulatory Manager

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LHH Lifesciences ricerca, per conto di multinazionale farmaceutica con sede di lavoro a Milano, un/a Senior Regulatory Affairs Manager .
La figura avrà un robusto focus sulla definizione della Strategia Regolatoria e si occuperà delle seguenti attività:
Responsibilities
Agire come punto di contatto principale con gli enti regolatori esterni, secondo necessità, al fine di garantire un adeguato contributo alla strategia regolatoria, ottenere rapide approvazioni delle sottomissioni e risolvere eventuali problematiche regolatorie.
Per i progetti/prodotti di propria competenza, collaborare con i colleghi globali/regionali alla redazione delle strategie regolatorie regionali in linea con gli obiettivi di business. Garantire l'esecuzione dei deliverable critici assegnati, in conformità con la strategia e la pianificazione regolatoria globale, lavorando in partnership con team cross‐funzionali a supporto degli input ai piani di sviluppo del prodotto.
Fornire consulenza sulla strategia globale di sottomissione delle CTA (Clinical Trial Application)



e offrire supporto e orientamento regolatorio al personale aziendale durante l'intero processo di ricerca e sviluppo.
Guidare le attività regolatorie per i propri progetti e rappresentare la funzione Regulatory, quando richiesto, all'interno dei team di progetto.
Garantire che la strategia regolatoria e la pianificazione delle sottomissioni siano redatte ed eseguite secondo quanto pianificato, oppure supervisionarne l'esecuzione qualora delegate a fornitori esterni.
Identificare i requisiti regolatori e le tendenze nelle aree di competenza e fornire supporto, consulenza ed expertise regolatoria ai team di sviluppo e/o agli organismi di governance superiore, su richiesta.
Pianificare efficacemente le sottomissioni e lavorare nel rispetto delle tempistiche concordate.
Identificare eventuali problematiche regolatorie e risolverle secondo necessità.
Qualifications
È richiesta una solida conoscenza operativa dei requisiti regolatori nell

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