Regulatory Affairs Specialist

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La tua nuova azienda Esperienza, qualifiche e soft skill: possiede tutti i requisiti per avere successo in questa occasione? Lo scopra qui sotto. Il nostro cliente è una realtà specializzata nello sviluppo e nella produzione di medicinali sterili iniettabili. Per ampliamento dell'organico, ricerca un Regulatory Affairs Specialist. Il tuo nuovo ruolo Collaborando con il proprio responsabile, lo Specialist deve: Predisporre la documentazione utile alle registrazioni a titolarità dell'azienda di nuovi prodotti destinati al mercato italiano e/o estero. Predisporre e/o aggiornare la documentazione utile al mantenimento delle registrazioni a titolarità dell'azienda. Pianificare ed individuare la strategia regolatoria per le variazioni da presentare secondo la normativa vigente allo scopo di mantenere la documentazione regolatoria in compliance con la stessa; Lavorare con le altre mansioni aziendali per la risoluzione di richieste provenienti da enti regolatori nazionali o esteri; Presentare la documentazione relativa alle modifiche essenziali e non-essenziali dell'officina; Collaborare con il responsabile in merito alle richieste dei clienti italiani e/o esteri; Predisporre pratiche registrative per i Dispositivi Medici destinati all'Italia e all'estero; Operare in ottemperanza alle normative e disposizioni vigenti e secondo quanto previsto dalle GMP. Di cosa hai bisogno per aver successo Esperienza in Regulatory Affairs farmaceutico (registrazioni e mantenimento AIC) Conoscenza delle normative regolatorie (AIFA/EMA) xrdztoy e delle GMP Capacità di gestire dossier registrativi (CTD/eCTD) e variazioni regolatorie Esperienza nell'interazione con enti regolatori nazionali e internazionali Competenze nella gestione documentazione Buone capacità organizzative, teamwork e inglese operativo Sede di lavoro: Erba (CO) Cosa avrai in cambio Il salary package e l'inquadramento saranno definiti in base all'esperienza effettiva con una previsione indicativa tra i 35.000 € e 45.000 €.

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