Gxp Specialist

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LA SOCIETA'
Azienda multinazionale Farmaceutica
GxP Specialist
ATTIVITA' PRINCIPALI:
Amministrare e tenere aggiornato l'elenco generale delle sperimentazioni condotte all'interno della Test Facility.
Ricoprire il ruolo di "Archivista dati elettronici", occupandosi del salvataggio e della conservazione dei Raw Data in formato digitale.
Collaborare con i DS nelle fasi di archiviazione dei protocolli di ricerca, dei dati grezzi, dei report conclusivi e dei campioni dei prodotti testati.
Assumere la funzione diApplication Software System Administratorper gli applicativi informatici impiegati nella struttura.
Gestire e convalidare i sistemi informatici in uso nella Test Facility, curandone il successivo mantenimento.
Svolgere le attività di valutazione, selezione e gestione dei fornitori esterni.
Monitorare e gestire i processi di Change Control e le Non Conformità attraverso l'applicazione delle CAPA.
Verificare e mantenere costantemente aggiornati i fascicoli formativi di tutto il personale della Test Facility.
Garantire il periodico aggiornamento e l'eventuale archiviazione dei documenti che attestano l'esperienza, i compiti (job description), i titoli e l'addestramento del team tecnico e scientifico.
Presiedere alla gestione della documentazione interna della Test Facility, assicurando il pieno rispetto delle linee guida GLP e GCP.
Sovraintendere alla revisione periodica, alla diffusione (secondo le liste di distribuzione ufficiali) e alla conservazione storica di tutte le Procedure Operative Standard.
Curare l'aggiornamento e l'archiviazione della documentazione relativa ai reagenti, alle matrici biologiche/chimiche,



ai prodotti in esame e alle apparecchiature.
Verificare il costante aggiornamento del piano generale delle attività, inclusi i programmi di taratura, calibrazione e manutenzione degli strumenti.
Mantenere aggiornata la scheda descrittiva e riassuntiva della Test Facility.
REQUISITI:
Laurea in discipline scientifiche
Esperienza di almeno 7 anni in ruolo analogo
Conoscenza dei principi OECD o delle direttive EU sulla gestione dei laboratori GLP
Conoscenza delle procedure di convalida software in ambito GLP (GMP LEI), con particolare riferimento alla normativa FDA 21 CFR Part 11 e all'applicazione del framework ALCOA+ per la Data Integrity
Capacità di redigere, revisionare e verificare l'applicazione delle procedure operative standard
Capacità di organizzare il flusso di lavoro giornaliero su più progetti
Buona conoscenza della lingua inglese;
Eccellenti capacità analitiche e comunicative;
Time management
Luogo di lavoro:Pomezia
Inquadramento previsto:La persona selezionata verrà inquadrata nella Categoria B nel rispetto di quanto previsto dal vigente C.C.N.L. chimico farmaceutico con riferimento agli aspetti contrattuali e retributivi, anche ai sensi del D. Lgs.
n.
*******.
RAL:RAL compresa tra i €****** e i €******
Per favore, per candidarsi alla posizione mandate il vostro CV a:
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Ref: GxP Specialist
Le candidature ritenute in linea saranno contattate entro 30 giorni dalla ricezione della candidatura.
Grazie fin d'ora tutti coloro che vorranno trasmetterci il loro Cv e, in caso di mancata convocazione, considereremo il profilo qualificato per eventuali future esigenze.

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