Regulatory Specialist And Senior Specialist

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Società di Consulenza Strategica, per proprio cliente, nota azienda italiana specializzata nel settore delle protesi ortopediche, sita in provincia di Milano, cerca un*:
Per candidarsi, è sufficiente leggere la seguente descrizione del lavoro e assicurarsi di allegare i documenti pertinenti.
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
La risorsa entrerà a far parte del team Regulatory Affairs e contribuirà a garantire la conformità normativa dei dispositivi medici aziendali sui mercati internazionali.
Si occuperà principalmente della gestione delle attività di registrazione dei prodotti nei Paesi esteri, collaborando con distributori, consulenti e autorità competenti, oltre a supportare le attività regolatorie connesse al mantenimento delle certificazioni, della documentazione tecnica e della conformità ai requisiti normativi applicabili.
Collaborerà con i team R&D;, Quality e Clinical per assicurare la conformità regolatoria lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Preparazione, aggiornamento e manutenzione della Documentazione Tecnica (Technical File) per certificazione CE dei dispositivi medici di interesse ai sensi del MDR EU ********;
Conduzione e aggiornamento dell'analisi dei rischi secondo ISO *****;
Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e valutazione dell'impatto degli stessi sui dispositivi medici di interesse;




Supporto nello svolgimento delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e quindi svolgimento ricerca bibliografica, redazione di piani PMS e PMCF e di report PMCF, PMS e PSUR;
Supporto alla preparazione e gestione di audit regolatori e ispezioni;
Collaborazione con R&D;, Quality e Produzione per garantire la conformità regolatoria;
Supporto alle attività di registrazione prodotto nei mercati internazionali (ove applicabile);
Collaborare con il team di Quality Assurance per l'analisi delle cause (root cause analysis) e l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA);
Condurre analisi di trend e monitorare la performance xlwpduy dei prodotti sul mercato;
Supporto al Team Regolatorio nella preparazione della documentazione tecnica di prodotto (analisi di rischio, usability, etc.).
Formazione: laurea in discipline scientifiche;
Esperienza: 1 anno nel settore dispositivi medici in ambito Affari Regolatori;
Ottima conoscenza lingua inglese;
Capacità di analisi e problem solving;
Autonomia operativa, senso di responsabilità e capacità di lavoro in team.
CCNL Commercio;
RAL compresa fra *****€ e *****€;
Benefit strutturati;
Questa occasione di lavoro è rivolta a entrambi i sessi, in conformità alla Legge ******.

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