Qa Sterility Assurance Manager, Nerviano Site

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Questa posizione è in Chiesi Group Riassunto dell'opportunità da parte della Joinrs AI : Chiesi Group cerca un QA Sterility Assurance Manager per la sede di Nerviano, con laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia o affini.
Il ruolo prevede la definizione e supervisione della strategia di assicurazione della sterilità conforme alle normative EU GMP e FDA, supportando la produzione di forme sterili in asepsi.
Offre un ambiente di lavoro dinamico, benefit completi tra cui programmi di assistenza sanitaria, equilibrio vita-lavoro, flessibilità lavorativa e un pacchetto retributivo vantaggioso con bonus performance.
Il processo di selezione sarà interamente gestito da Chiesi Group.
-- QA Sterility Assurance Manager, Nerviano Site Data: 30 apr **** Dipartimento: Corporate Quality Operations Business Area: Quality Tipo Lavoro: Dipendente Tipologia Contratto: Tempo indeterminato Località: milano, IT Chi siamo Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia.
Più di ***** collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta.
Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche.
In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un'innovazione sostenibile e orientata allo scopo.
Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli.
In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto.
Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità.
Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti.
Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori,



ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio.
Chiesi Global Manufacturing Division Il Gruppo Chiesi ha tre impianti di produzione: Parma (Italia) , polo strategico per la produzione e distribuzione, centro di approvvigionamento internazionale con esportazioni in oltre 80 paesi.
Produzione di medicinali solidi, soluzioni e sospensioni sterili per inalatori.
Blois-La Chaussée Saint Victor (Francia) , centro di eccellenza per Dry Powder Inhalers e Metered Dose Inhalers, con distribuzione sul mercato francese e internazionale.
Santana de Parnaiba (Brasile) , specializzato in soluzioni pressurizzate per terapia inalatoria e spray nasali per il mercato europeo.
Nel **** è stato inaugurato a Parma il Biotech Center of Excellence , polo di eccellenza per ricerca, sviluppo e produzione di farmaci biologici, con focus su anticorpi monoclonali, enzimi e proteine complesse.
Nel **** è stato annunciato un nuovo investimento a Nerviano (Italia) con la costruzione di una nuova struttura dedicata alla produzione di soluzioni terapeutiche, inalatori a bassa impronta carbonica, inalatori a polvere secca e prodotti biologici sterili.
Ecco cosa farai Il QA Sterility Assurance Manager garantirà la conformità alle normative EU GMP e FDA per la sterilità nella produzione di forme sterili in asepsi presso lo stabilimento di Nerviano.
Sarà responsabile di prevenire rischi microbiologici e pirogeni, guidando strategie di Contamination Control,



miglioramento continuo e qualità del processo.
Sarai responsabile di Sviluppare e mantenere il Site Sterility Assurance Program secondo EU Annex 1, EU GMP vol.4, 21 CFR ******* e FDA Guidance, supervisionando sterilizzazione, sanitizzazione, disinfezione e gestione del bioburden.
Definire e implementare la strategia di Contamination Control (CCS) a livello sito, coordinando valutazioni di rischio microbiologico.
Supervisionare processi asettici e supportare requisiti per HVAC, classificazione ambienti, clean utilities, flussi materiali e personale, design di equipaggiamenti e processi di sterilizzazione, studi di visualizzazione dell'aria.
Supportare progettazione e convalida di layout, flussi, sanitizzazione, sterilizzazione e processi produttivi asettici.
Definire e approvare il programma di Aseptic Process Simulation (APS), supervisionando attività operative, revisione risultati, gestione deviazioni e trend.
Supervisionare il programma di Environmental Monitoring (aria, superfici, personale), valutando trend microbiologici e particellari con azioni e CAPA.
Gestire la qualificazione dei locali classificati e validare le procedure di cleaning per controllo contaminazione e holding time.
Supervisionare indagini su deviazioni correlate ad aseptic behaviour, monitoring ambientale e personale, utilities, bioburden, sterility test e APS.
Partecipare a Change Control per processi, sistemi ambientali, layout e procedure critiche, aggiornando CCS di sito.
Supportare ispezioni regolatorie (AIFA, EMA, FDA) e definire CAPA per non compliance.
Monitorare la compliance regolatoria e aggiornamenti normativi.
Dovrai avere Laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia o affini.
Almeno 7 anni di esperienza in contesti farmaceutici per produzioni sterili in asepsi, con minimo 5 anni in ruoli di QA sterility assurance.
Conoscenza approfondita di sterility assurance, EU-GMP Annex 1, EU GMP Parts I

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