Qualification & Requalification Support - (Pharma)

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ph3Qualification Requalification Support /h3 pLa risorsa sarà responsabile della pianificazione, esecuzione e gestione delle attività di qualifica e riqualifica di impianti, apparecchiature, utilities e ambienti classificati, garantendo la conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.
/p h3Principali responsabilità /h3 ul liRedigere, revisionare ed eseguire protocolli e report di qualifica (DQ, IQ, OQ, PQ).
/li liPianificare e gestire le attività periodiche di riqualifica di impianti, utilities e apparecchiature di produzione e laboratorio.
/li liCollaborare con i reparti Quality Assurance, Engineering, Production e Maintenance per garantire la compliance GMP.
/li liGestire analisi di rischio e valutazioni di impatto relative a modifiche tecniche e change control.
/li liSupportare le attività di validazione di processo e cleaning validation.
/li liMonitorare le scadenze delle attività di qualifica e mantenere aggiornata la documentazione tecnica.
/li liPartecipare ad audit interni, ispezioni regolatorie e audit clienti.




/li liAnalizzare eventuali deviazioni e implementare azioni correttive e preventive (CAPA).
/li /ul h3Requisiti /h3 ul liLaurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o affini).
/li liEsperienza di almeno 2-3 anni in attività di qualification/requalification in aziende farmaceutiche, biotech o medical device.
/li liConoscenza delle normative GMP, EU GMP Annex 15 e linee guida di validazione.
/li liEsperienza nella redazione di documentazione tecnica e protocolli di qualifica.
/li liBuona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
/li liOttime capacità organizzative, analitiche e di problem solving.
/li liAttitudine al lavoro in team e alla gestione di attività multidisciplinari.
/li /ul h3Costituiscono un plus /h3 ul liEsperienza nella qualifica di HVAC, sistemi ad acqua purificata/WFI e clean room.
/li liConoscenza delle metodologie di Risk Management (ICH Q9).
/li liEsperienza con sistemi computerizzati e Data Integrity.
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