Regulatory Affairs Specialist

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Tintinelli & CO.
, Società di Consulenza Strategica, per proprio cliente, nota azienda italiana specializzata nel settore delle protesi ortopediche, sita in provincia di Milano, cerca un*:
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
La risorsa entrerà a far parte del team Regulatory Affairs e contribuirà a garantire la conformità normativa dei dispositivi medici aziendali sui mercati internazionali.
Si occuperà principalmente della gestione delle attività di registrazione dei prodotti nei Paesi esteri, collaborando con distributori, consulenti e autorità competenti, oltre a supportare le attività regolatorie connesse al mantenimento delle certificazioni, della documentazione tecnica e della conformità ai requisiti normativi applicabili.
Collaborerà con i team R&D;, Quality e Clinical per assicurare la conformità regolatoria lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Principali attività
Preparazione, aggiornamento e manutenzione della Documentazione Tecnica (Technical File) per certificazione CE dei dispositivi medici di interesse ai sensi del MDR EU ********;
Conduzione e aggiornamento dell'analisi dei rischi secondo ISO *****;
Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e valutazione dell'impatto degli stessi sui dispositivi medici di interesse;
Supporto nello svolgimento delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e quindi svolgimento ricerca bibliografica, redazione di piani PMS e PMCF e di report PMCF, PMS e PSUR;




Supporto alla preparazione e gestione di audit regolatori e ispezioni;
Collaborazione con R&D;, Quality e Produzione per garantire la conformità regolatoria;
Supporto alle attività di registrazione prodotto nei mercati internazionali (ove applicabile);
Supporto alle attività di vigilanza (gestione reclami, incidenti, Field Safety Corrective Actions (FSCA) e Field Safety Notice (FSN);
Collaborare conil team di Quality Assurance per l'analisi delle cause (root cause analysis) e l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA);
Condurre analisi di trend e monitorare la performance dei prodotti sul mercato;
Supporto al Team Regolatorio nella preparazione della documentazione tecnica di prodotto (analisi di rischio, usability, etc.).
Requisiti
Formazione: laurea in discipline scientifiche;
Esperienza: 1 anno nel settore dispositivi medici in ambito Affari Regolatori;
Competenze tecniche:
Conoscenza del Regolamento UE MDR ********;
Conoscenza delle attività di vigilanza e sorveglianza post commercializzazione;
Ottima conoscenza lingua inglese;
Competenze trasversali:
Attenzione al dettaglio e precisione;
Capacità di analisi e problem solving;
Comunicazione efficace;
Autonomia operativa, senso di responsabilità e capacità di lavoro in team.
Inquadramento
CCNL Commercio;
RAL compresa fra *****€ e *****€;
Benefit strutturati;
Sede di lavoro: Milano.
Questa possibilità di lavoro è rivolta a entrambi i sessi, in conformità alla Legge ******.

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