Regulatory Affairs Specialist

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Tintinelli & CO.
, Società di Consulenza Strategica, per proprio cliente, nota azienda italiana specializzata nel settore delle protesi ortopediche, sita in provincia di Milano, cerca un*: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST La risorsa entrerà a far parte del team Regulatory Affairs e contribuirà a garantire la conformità normativa dei dispositivi medici aziendali sui mercati internazionali.
Si occuperà principalmente della gestione delle attività di registrazione dei prodotti nei Paesi esteri, collaborando con distributori, consulenti e autorità competenti, oltre a supportare le attività regolatorie connesse al mantenimento delle certificazioni, della documentazione tecnica e della conformità ai requisiti normativi applicabili.
Collaborerà con i team R&D;, Quality e Clinical per assicurare la conformità regolatoria lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Principali attività Preparazione, aggiornamento e manutenzione della Documentazione Tecnica (Technical File) per certificazione CE dei dispositivi medici di interesse ai sensi del MDR EU ********; Conduzione e aggiornamento dell'analisi dei rischi secondo ISO *****; Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e valutazione dell'impatto degli stessi sui dispositivi medici di interesse; Supporto nello svolgimento delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e quindi svolgimento ricerca bibliografica, redazione di piani PMS e PMCF e di report PMCF,



PMS e PSUR; Supporto alla preparazione e gestione di audit regolatori e ispezioni; Collaborazione con R&D;, Quality e Produzione per garantire la conformità regolatoria; Supporto alle attività di registrazione prodotto nei mercati internazionali (ove applicabile); Supporto alle attività di vigilanza (gestione reclami, incidenti, Field Safety Corrective Actions (FSCA) e Field Safety Notice (FSN); Collaborare con il team di Quality Assurance per l'analisi delle cause (root cause analysis) e l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA); Condurre analisi di trend e monitorare la performance dei prodotti sul mercato; Supporto al Team Regolatorio nella preparazione della documentazione tecnica di prodotto (analisi di rischio, usability, etc.).
Requisiti Formazione: laurea in discipline scientifiche; Esperienza: 1 anno nel settore dispositivi medici in ambito Affari Regolatori; Competenze tecniche: Conoscenza del Regolamento UE MDR ********; Conoscenza delle attività di vigilanza e sorveglianza post commercializzazione; Ottima conoscenza lingua inglese; Competenze trasversali: Attenzione al dettaglio e precisione; Capacità di analisi e problem solving; Comunicazione efficace; Autonomia operativa, senso di responsabilità e capacità di lavoro in team.
Inquadramento CCNL Commercio; RAL compresa fra *****€ e *****€; Agevolazioni strutturati; Sede di lavoro: Milano.
Questa opportunità di lavoro è rivolta a entrambi i sessi, in conformità alla Legge ******.

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