Junior Regulatory Affairs Specialist

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Azienda produttrice di kit biomedicali seleziona una figura per il ruolo di Junior Regulatory Affairs Specialist che si occuperà delle seguenti attività: - Assicurare l’aggiornamento e il rispetto delle normative, procedure ed istruzioni operative in vigore;
- Partecipare alle verifiche ispettive di Ente Notificato e interne;
- Assicurare la corretta gestione delle attività legate alla qualifica dei fornitori
- Predisporre, in collaborazione con R&D;, i fascicoli tecnici e gestire la transizione dei dispositivi per la certificazione in accordo Regolamento 2017/746 (IVDR);
- Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare conoscenza della norma ISO 13485, della Direttiva 93/42/CEE e del Regolamento UE 2017/746.
- Eseguire la revisione dei batch record e l’approvazione del rilascio dei lotti di prodotto finito e semi-lavorato nei sistemi informatici, nel rispetto delle tempistiche aziendali.



Preparare e verificare la correttezza della relativa documentazione di rilascio;
- Eseguire la revisione dei documenti di accettazione per materie prime e semilavorati. **Grado di Istruzione ed Esperienza**: - Laurea in Discipline scientifiche;
- Esperienza pregressa, anche mínima, nel ruolo di Regulatory Affairs o Quality control;
- La conoscenza della normativa e/o l'esperienza in ambito regolatorio saranno considerati un plus;
- Conoscenza della gestione della documentazione técnica;
- Conoscenza del pacchetto Office;
- Buona conoscenza della lingua Inglese. **Si Offre**:
Inserimento nell’organico aziendale e retribuzione commisurate all'esperienza della risorsa Orario di lavoro: dal lunedì al venerdì, dalle 8.00 alle 16.00 con mezz'ora di pausa pranzo Contratto di lavoro: Tempo completo Disponibilità: - Dal lunedì al venerdì

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