Technical Writer - Medical Devices

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**Technical Writer & Change Management Specialist - Medical Devices**:
Sede: Carpi (MO) - Presenza in sede - Si considerano persone aperte al trasferimento
Tempo indeterminato | Orario: Full-time **Per una realtà innovativa nel settore Medical Devices, siamo alla ricerca di una figura técnica con esperienza nella documentazione técnica e nella gestione delle modifiche di prodotto/processo. Il ruolo prevede un'interazione costante con i reparti R&D;, Produzione, Qualità e Regulatory Affairs.** **Responsabilità principali**: - Gestione delle modifiche di design e di processo produttivo (es. Design Change, Supplier Change, Transfers), in conformità alle normative**:ISO 13485**, **MDR 2017/745**, **21 CFR Part 820**.
- Aggiornamento e mantenimento della **Documentazione Tecnica**, anche in ottica di audit e confronto con enti notificati.
- Redazione e aggiornamento di **manuali operativi**, **manuali d'uso** e **piani di etichettatura**.
- Supporto nella gestione di **non conformità** e **CAPA**, con analisi cause e implementazione di azioni correttive/preventive.
- Contributo ai processi di **Design Transfer** e miglioramento continuo, anche tramite predisposizione di strumenti hardware/software per la produzione.
- Collaborazione con fornitori e team tecnici interni per la risoluzione di problematiche ingegneristiche.




- Applicazione di normative tecniche relative a **sicurezza elettrica/meccanica**, **biocompatibilità**, **EMC** e **usabilità**.
- Supporto al team Quality & Regulatory Affairs nel rispetto degli standard di qualità aziendali. **Requisiti richiesti**: - Laurea in Ingegneria (preferibilmente Biomedica) oppure diploma tecnico con esperienza consolidata nel settore.
- Esperienza mínima di **2 anni** in ambito **Medical Devices** o **Life Sciences**.
- Conoscenza delle normative**:MDR 2017/745**, **21 CFR part 820**, **ISO 13485**, **IEC 60601-1**, **ISO 14971**, **IEC 62304**, **ISO 10993-1**, **IEC 62366-1**.
- Esperienza nella redazione di documentazione técnica conforme agli standard del settore.
- Familiarità con processi produttivi (assemblaggio, lavorazioni meccaniche, stampaggio plastica, ecc.).
- Ottima padronanza di **Microsoft Office** e strumenti gestionali.
- Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
- Spiccate capacità analitiche, autonomia, flessibilità e problem solving. **Costituiscono un plus**: - Competenze in elettronica e utilizzo di strumentazione da laboratorio.
- Conoscenza di CAD e tecnologie di stampa 3D.
- Esperienza nella **validazione software** e analisi statistiche.
- Background in ambito produttivo e gestione di progetti tecnici.

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