Persona Qualificata - Pharma

09 ago - Firenze
Azienda riconosciuta

Per azienda farmaceutica italiana specializzata nella produzione di farmaci sterili iniettabili cerchiamo una QP - Persona Qualificata. L'azienda fa parte di un gruppo con presenza in oltre 20 paesi.





Il ruolo


La risorsa, in possesso dei requisiti di legge, sarà nominata Persona Qualificata dello stabilimento e avrà la responsabilità del rilascio dei lotti di prodotto finito destinati al mercato europeo ed extra -UE.




ResponsabilitÃ


- Certificare i lotti di prodotto finito ai sensi dell'art. 51 della Direttiva 2001/83/CE

- Verificare la conformità dei processi produttivi ai dossier registrativi e alle GMP

- Supervisionare le attività di qualifica di impianti/apparecchiature e di validazione di processo

- Gestire deviazioni critiche, OOS/OOT e le relative indagini

- Rappresentare l'azienda durante le ispezioni AIFA, EMA e di autorità estere

- Presidiare gli accordi tecnici di qualità con siti produttivi terzi




Requisiti e competenze

- Laurea in Farmacia, CTF, Chimica o Biologia (magistrale)

- Possesso dei requisiti di legge per la nomina a Persona Qualificata ai sensi del D.Lgs.



219/2006 (almeno 2 anni di esperienza pratica in attività rilevanti presso siti autorizzati)

- Esperienza pregressa di almeno 5 anni in ruoli QA/QP in ambito farmaceutico, preferibilmente su prodotti sterili

- Conoscenza approfondita delle GMP Annex 1 (sterili)

- Capacità decisionale, leadership e gestione delle situazioni di crisi

- Ottima conoscenza dell'inglese


Cosa offre l'azienda

- Tempo indeterminato secondo CCNL Chimico -Farmaceutico, RAL 60 -75K commisurata all'esperienza e all'anzianità di QP

- Auto aziendale

- Piano di incentivazione annuale (MBO)


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