System & Equipment Qualification Manager

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Branch: CSL Centro Sperimentale del Latte

Il System & Equipment Qualification Manager avrà la responsabilità di garantire che macchinari, sistemi e impianti industriali rispettino i requisiti di sicurezza, qualità e conformità normativa (es. GMP, FDA) e di user requirement. Supporterà il team di Validation nel coordinamento di tutte le fasi di convalida di impianti, attrezzature, utilities, sistemi e processi.

ATTIVITA' SVOLTE E/O RESPONSABILITÀ: Curare e redigere la stesura di USR e/o DQ;

Coordinare le attività di esecuzione dei protocolli di qualifica e validazione, inclusi FAT, SAT, IQ e OQ ed approvarli, partecipando alla loro redazione;

Assicurare che i macchinari rispettino gli standard di settore (es. direttive macchine, normative farmaceutiche);

Assicurare che i sistemi di gestione aria, acqua, vapore rispettino gli standard operativi (es.



Verifica del corretto funzionamento dei sistemi HVAC, azoto, PW e vapore);

Assicurare il corretto svolgimento dei programmi di calibrazione e taratura;

Assicurare la convalida delle sterilizzazioni per gli impianti che lo richiedono e redigere i protocolli di convalida relativi;

Proporre e verificare sistemi di raccolta e monitoraggio dati relativi a macchine di processo;

Proporre sistemi e di miglioramento in ottica di conformità GMP, ISO22000 e altro.

Laurea triennale in Ingegneria (Meccanica, Energetica, Elettrica, Biomedica) o in ambiti scientifici affini;

Comprensione approfondita delle linee guida GMP (Good Manufacturing Practice) e delle normative sulla sicurezza sul lavoro;

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