QA Operations Associate
Pubblicato il 10-08-2026 - Kedrion in Sant'Antimo
Per il team QA Operations si ricerca una figura che contribuisca al mantenimento degli standard GMP.
Il/la candidato/a si occuperà principalmente delle attività di qualifica e validazione, garantendo la conformità normativa e supportando il miglioramento continuo dei processi attraverso un approccio strutturato, analitico e orientato alla collaborazione interfunzionale.
Responsabilità
- Revisionare/Redigere le SOP relative al proprio ambito di responsabilità (es. riqualifica/riconvalida), garantendone la conformità ai requisiti stabiliti negli Standard Globali e nelle cGMP.
- Supportare l’elaborazione delle Risk Analysis relative al proprio ambito di responsabilità e revisionare i relativi documenti.
- Partecipare all’esecuzione della formazione relativamente agli argomenti di proprio ambito.
- Supportare le attività locali in caso di consulenze da parte di ditte esterne.
- Gestire le SA CAPA di pertinenza.
- Partecipare alle attività per la preparazione delle ispezioni delle Autorità Sanitarie e all’attuazione delle attività connesse con i relativi piani di follow-up e CAPA.
- Partecipare agli audit interni GMP del sito e, ove necessario, agli audit presso i fornitori esterni di beni e/o servizi.
- Contribuire all’analisi degli aggiornamenti delle principali normative e linee guida di riferimento.
- Proporre innovazioni nelle attività seguite, partecipare a progetti e fornire un contributo attivo nel garantire elevati standard di performance della funzione, assicurando la conformità alle procedure vigenti.
- Collaborare a garantire che le APS (Aseptic Process Simulation)
siano svolte in conformità alla documentazione interna e alle GMP, supervisionando le simulazioni.
- Gestire le attività di qualifica/validazione di ambienti, attrezzature, impianti, Utilities, Computer System, processi, media fill, cleaning e shipping/cold chain, in linea con le tempistiche definite e in compliance con gli standard richiesti.
- Preparare il Site Validation Master Plan e, se necessari, il Validation Project Plan, e assicurarne la realizzazione entro le tempistiche definite, emettendo il relativo Final Report.
- Preparare protocolli e report per la qualifica di attrezzature e impianti.
- Revisionare i protocolli di validazione e preparare i sommari finali di validazione.
- Garantire la riqualifica di apparecchiature/Utilities critiche e gestire il relativo piano di riqualifica.
- Coordinarsi con i Responsabili di Reparto per assicurare che le attività previste dai protocolli/SOP siano eseguite secondo le modalità e le tempistiche definite.
- Verificare che la realizzazione delle attività di validazione svolte dal personale di ditte esterne sia adeguata ai risultati programmati.
- Elaborare periodicamente valutazioni di trend e PQR.
- Eseguire la Periodic Review degli Equipments.
- Supervisionare le fasi di processo per garantire la conformità dei processi alle GMP e ai Master Batch Record.
- Collaborare al miglioramento delle condizioni di lavoro e alla riduzione dell’impatto ambientale attraverso la segnalazione di criticità o la proposta di interventi di miglioramento.
- Informare il Supervisore o il Manager in caso di preoccupazioni o rischi inerenti alle condizioni di salute o sicurezza.
- Non apportare modifiche a impianti, attrezzature o modalità operative senza autorizzazione e interrompere le attività, abbandonando il luogo di lavoro, in presenza di rischi non conosciuti o imprevisti.
- Mantenere in buono stato gli strumenti e i DPI e segnalare qualsiasi danno o malfunzionamento.
- Rispettare le norme di sicurezza e atmosfera ed eseguire il lavoro secondo le SOP, utilizzando la vestizione e i DPI previsti.
- Assicurare di aver ricevuto la formazione necessaria, comprensiva delle norme ambientali, di salute e sicurezza.
Requisiti
- Laurea in ambito tecnico scientifico (Chimica, Biologia, Farmacia, CTF o affini)
- Esperienza in QA Operations in ambito farmaceutico
- Conoscenza delle normative GMP
- Conoscenza del sistema di qualità: Deviazioni, CAPA, Change Control
- Buona conoscenza degli strumenti Office
- Esperienza in ambito audit e ispezioni
- Capacità di lavorare in team
- Buone capacità comunicative e relazionali
- Precisione e attenzione alla compliance
Inquadramento contrattuale
Tipologia contrattuale
- Tempo indeterminato
Trattamento economico
Per la posizione in oggetto la retribuzione annua lorda iniziale sarà non inferiore a € 33.883
#J-18808-Ljbffr