Regulatory Affairs Manager

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La Fondazione Biotecnopolo di Siena, fondazione di diritto privato senza scopo di lucro con sede legale e operativa in Siena, istituita con Legge n. 234/2021, art. 1, commi 945 - 950 e avente come membri fondatori il Ministero dell’Università e della Ricerca, il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze e il Ministero delle Imprese e del Made in Italy, ha avviato la selezione di
N 1 "REGULATORY AFFAIRS MANAGER"
ATTIVITA'
Il candidato selezionato si occuperà di:
Fornire supporto alla definizione della strategia regolatoria dei programmi di ricerca della Fondazione.
Costruire e guidare il team centrale di Affari Regolatori e rappresentare la funzione nei team di progetto.
Sviluppare e mantenere processi e procedure cliniche e regolatorie FBS, in coordinamento con Qualità e Clinical Operations.
Agire come referente regolatorio per il coordinamento dei rapporti tecnico-scientifici di FBS verso AIFA, EMA e OMS, in allineamento con DG e DS.
Coordinare tutte le attività regolatorie dei progetti di R&S; (vaccini e mAb), garantendo dossier conformi,



di alta qualità e consegnati nei tempi stabiliti.
Collaborare attivamente con tutte le funzioni scientifiche interne (Sviluppo Tecnologico, Biochimica, Immunologia, Microbiologia, Bioinformatica, Statistica, Project Management ecc.) fornendo input regolatori ai team di sviluppo.
Operare nel contesto del consorzio europeo European Vaccine Hub (EVH), di cui FBS fa parte, per le attività regolatorie legate alla preparedness pandemica, tra cui:
gestione regolatoria di studi clinici europei multicentrici su vaccini e mAb;
sviluppo di processi e procedure standardizzate per migliorare l’interazione tra sponsor e autorità regolatorie a livello nazionale ed europeo.
Gestire i dossier regolatori necessari per le autorizzazioni alle sperimentazioni cliniche, inclusa la preparazione e sottomissione di IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) e CTA (Clinical Trial Application), assicurando conformità ai requis

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