Clinical Operations Manager

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La Fondazione Biotecnopolo di Siena, fondazione di diritto privato senza scopo di lucro con sede legale e operativa in Siena, istituita con Legge n. 234/2021, art. 1, commi 945 - 950 e avente come membri fondatori il Ministero dell’Università e della Ricerca, il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze e il Ministero delle Imprese e del Made in Italy, ha avviato la selezione di
1 "CLINICAL OPERATIONS MANAGER (COM)"
ATTIVITA'
Il candidato selezionato si occuperà di:
Costruire e guidare il team centrale di Operazioni Cliniche e rappresentare la funzione nei team di progetto.
Collaborare con Qualità e Affari Regolatori per sviluppare e mantenere processi e procedure cliniche FBS.
Collaborare attivamente con tutte le funzioni scientifiche interne (Sviluppo Tecnologico, Biochimica, Immunologia, Microbiologia, Bioinformatica, Statistica, Project Management ecc.) fornendo input clinici ai team di sviluppo.
Implementare le attività di pianificazione avvio, supervisione e monitoraggio di studi clinici nazionali ed internazionali, rispettando tempi,



costi e standard GCP/FBS.
Preparare, monitorare e gestire i budget degli studi clinici.
Interagire con i Comitati Etici, supportando la preparazione, la sottomissione e il follow up della documentazione necessaria per l’avvio e la conduzione degli studi clinici.
Collaborare con Regulatory Affairs Manager nei processi di Clinical Trial Application.
Selezionare e supervisionare e Contract Research Organizations (CRO) per la gestione degli studi clinici.
Operare all’interno del consorzio europeo EVH, di cui FBS fa parte, collaborando con esperti clinici e regolatori per attività di preparazione pandemica, tra cui:
selezione di siti clinici qualificati;
sviluppo di processi e procedure standardizzate;
preparazione di Clinical Development Plans per vaccini e anticorpi contro patogeni prototipo;
definizione di modelli standardizzati di protocolli clinici.
REQUISITI E COMPETENZE
Per l'ammissione alla procedura d

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