Regulatory Affairs Manager – Medical Device

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Per potenziare il nostro Team Regolatorio Dispositivi Medici siamo alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Manager che coordini le attività regolatorie garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali.

Responsabilità principali:
La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori.
In particolare, si occuperà di:
Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;
Garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;
Coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;
Gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;
Supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
Collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione,



Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;
Valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;
Coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi;
Supportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e trend reporting dal punto di vista regolatorio;
Monitorare costantemente l'evoluzione della normativa nazionale e internazionale e promuovere le azioni necessarie per garantirne la conformità;

I requisiti:
Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini);
Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici;
Esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
Conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter reg

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