Product Regulatory Engineer

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Product Regulatory EngineerIl Product Regulatory Engineer lavora è diretto collaboratore del Product Regulatory Manager all’interno del team “product regulatory”.Supporta il project manager, il Chief Technology Officer e il Product Regulatory Manager in tutte quelle attività previste per la definizione e la corrispondenza ai termini di legge dei prodotti in ambio sicurezza ed Industriale messi in commercio da Gilardoni S.p.A. e garantisce l’applicazione dei requisiti della normativa di riferimento: ISO 9001 del regolamento macchine Regolamento (UE) 2023/1230, ecc..In accordo con i regolamenti /direttive di prodotto si assicura:Di analizzare le norme ISO e le norme tecniche applicabili in fase di definizione delle specifiche di prodotto/progetto;definire dei punti dell’analisi del rischio inerente il regolamento macchine e le relative norme applicabili (ad esempio, solo a livello indicativo ma non esaustivo: EN ISO 12100, AN ISO 13849, IEC 62016, EN 60204-1);definire e mantenere le checklist di conformità e i piani di verifica supportandone la pianificazione e le prove di conformità;monitorare l’evoluzione della normativa nazionale, europea e internazionale di interesse e valutare l’impatto delle modifiche normative sui prodotti esistenti e in sviluppo;collaborare con laboratori di prova, enti notificati, consulenti e organismi di certificazione quando necessario;gestire le evidenze documentali delle attività di verifica e validazione;verificare che i requisiti previsti da dette normative e direttive, inclusi gli eventuali aggiornamenti, siano inclusi nel SGQ aziendale, cooperando con il Quality System;redigere la documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità UE (CE) o riferita a paesi extraeuropei quando necessario;verificare la conformità dei manuali d’uso,



manutenzione e installazione ai requisiti normativi e del rispetto degli obblighi di sorveglianza post commercializzazione dei dispositivi sul mercato;monitorare l’analisi delle segnalazioni provenienti dal mercato, osservare gli obblighi di segnalazione ed analisi degli eventi avversi collaborando con gli altri enti aziendali competenti e fornendo relazioni specifiche a seguito degli aumenti significativi di incidenti;nel rispetto della 27001: garantire l’applicazione delle misure di sicurezza sugli asset di competenza, agendo come Owner degli asset informativi, classifica le informazioni e definisce i requisiti di protezione, autorizzando gli accessi secondo il principio di least privilege, partecipare alla valutazione e trattamento dei rischi di processo, implementare e monitorare le misure approvate, assicura che i fornitori di competenza rispettino i requisiti di sicurezza.Profilo e requisitiProfilo del candidatoI requisiti richiesti sono:Laurea in ingegneria (diploma considerato se supportato da esperienza pluriennale nell’ambito di sviluppo prodotti di macchine);esperienza almeno annuale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione per prodotti in ambito direttiva macchine o successive modifiche (regolamento europeo);buona conoscenza dei sistemi di gestione della Qualità (ISO 9001:2015; ed ISO 13485:2016), costituirà un plus la conoscenza del regolamento Europeo per lo sviluppo macchine; predisposizione ai rapporti interpersonali, spiccata propensione al lavoro in team, orientamento al risultato e affidabilità;buona conoscenza del pacchetto Office (Excel, Word, Powerpoint…);buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.Sede di Lavoro: Mandello del Lario (LC)Contratto a tempo indeterminatoOrario di lavoro: Full timeCCNL: Metalmeccanico IndustriaRETRIBUZIONE: dai 40.000 ai 45.000

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