Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.
Pronto/a a candidarsi?
Prima di farlo, si assicuri di leggere tutti i dettagli relativi a questo lavoro nella descrizione sottostante.
Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di ****** ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.
La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell'ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario.
Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l'azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell'FDA e degli equivalenti organismi europei.
I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality;, Advanced therapies, training GxP.
Nell'ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:
Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo dioltre 400 consulentiche operano inItaliae circa***** in Europa nelle Life Sciencesattraverso le altre Region Europee.
La nostra forza è da sempre l'integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.
Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?
Supporterai progetti in ambito Life Sciences, garantendo laconformità dei sistemi computerizzati e dei processi ai requisiti regolatori.Opererai in autonomia su attività divalidazione, qualificazione e compliance,

contribuendo alla definizione delle strategie di convalida e assicurando l'applicazione dei principi ALCOA+ lungo il ciclo di vita dei sistemi.
In particolare ti occuperai di:
Gestione e supporto alle attività diComputer System Validation(CSV) su sistemi GxP (es. LIMS, SCADA, DCS, ERP, strumenti di laboratorio, sistemi infrastrutturali)
Redazione, revisione e approvazione della documentazione di validazione: URS, Risk Assessment, Validation Plan, DQ, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix, Report di Validazione
Definizione e applicazione dellavalidation strategyin accordo a GAMP 5 e approccio risk-based
Esecuzione e/o supervisione di test di qualifica e validazione(IQ/OQ/PQ)
Supporto alle attività diData Integrity: Valutazioni DI (gap analysis, risk assessment); Verifica applicazione principi ALCOA+; Supporto a remediation plan e CAPA
Gestione dideviation, change control e incidentin ambito sistemi GxP
Supporto durante audit e ispezioni(AIFA, FDA, enti notificati), inclusa preparazione evidenze e risposta a osservazioni.
Collaborazione con IT, QA, Engineering e fornitori per garantire la compliance end-to-end dei sistemi
Hai un'esperienza di circa 5 anni in ambito CSV / Validation / Data Integrity in contesto Pharma, Biotech o Medical Devices?
Entrerai nel team di IT Compliance della divisione Life Sciences, saguirai progetti diversi e conoscerai varie realtà lavorando in trasferta sul territorio!
Requisiti per iniziare il tuo percorso professionale:
Esperienza consolidata nel ruolo
Conoscenza solida diEU GMP, Annex 11,

21 CFR Part 11; GAMP 5; Principi di Data Integrity (ALCOA+)
Esperienza pratica sudocumentazione di validazione e gestione test
Capacità di lavorare in autonomia su progetti e task assegnati
Buone capacità di interazione con team multidisciplinari e stakeholder
Attitudine analitica, approccio strutturato e orientamento alla compliance
Buona conoscenza dell'inglese tecnico(documentazione, meeting, audit)
Esperienza su progetti di commissioning & qualification di impianti e sistemi
Coinvolgimento diretto in audit regolatori
Conoscenza di ambienti complessi (produzione sterile, laboratorio QC, impianti automatizzati)
Tempo indeterminato
Milano
Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale
Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner
Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits
In Akkodis crediamo nel valore della diversità, dell'equità e dell'inclusione.
Ci impegniamo ogni giorno a costruire un ambiente di lavoro in cui ogni persona possa sentirsi accolta, rispettata e valorizzata, indipendentemente da età, genere, abilità, esperienza, cultura, orientamento sessuale, religione, disabilità o background socioeconomico.
Tutte le nostre offerte di lavoro sono aperte anche a persone con disabilità, in conformità con la Legge *****, e il nostro obiettivo è garantire un processo di selezione equo, accessibile e rispettoso delle esigenze individuali.
xysqume
Per offrirti la migliore esperienza possibile durante il percorso di candidatura, ti invitiamo a segnalarci eventuali necessità specifiche legate alla tua disabilità, così da poter predisporre i giusti supporti e garantire un'interazione serena e inclusiva.
#J-*****-Ljbffr

Csv & Data Integrity Specialist - Pharma

Promoter commerciale Wind/Very-C.C Punta di Ferro

Operai

Ricevi nuove offerte di lavoro

Badante h24 roma

Elettrauto / meccanico / meccatronico