Regulatory Affairs Specialist

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Neopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/unaRegulatory Affairs Specialist.
Tutti i potenziali candidati sono invitati a leggere con attenzione i seguenti dettagli prima di inviare la propria candidatura.
Descrizione del ruolo:
Il/la candidato/a riporterà ad un/una Manager o Senior Specialist nell'ambito della Direzione Affari Regolatori e fornirà supporto tecnico-regolatorio volto ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di nuovi medicinali e assicurare il mantenimento delle AIC già esistenti, attraverso il rinnovo e le variazioni necessarie per esigenze aziendali e/o adeguamento ai requisiti normativi.
Analogo supporto tecnico-regolatorio è richiesto per assicurare la conformità ai requisiti previsti per le altre classi di prodotti del listino aziendale quali dispositivi medici e integratori alimentari.
Requisiti richiesti:
Laureain Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o altre ad indirizzo scientifico (bio-medico-tecnologico);
Esperienza di3-5 anniin posizione analoga presso realtà strutturate;
Conoscenza delle procedure europee per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e per il mantenimento delle AIC di medicinali (Centralizzata, DCP, MRP, Nazionale);




Conoscenza della struttura e dei contenuti del CTD e di strumenti per la creazione e il mantenimento dell'eCTD;
Conoscenza ed esperienza delle procedure e della documentazione necessaria per l'ottenimento della rimborsabilità e prezzo dei medicinali;
Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
Conoscenza competente della lingua inglese, scritta e parlata;
Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;
Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;
Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti interni con altre funzioni aziendali (es. Direzione Tecnica/Supply Chain, Farmacovigilanza, Medica, Marketing) e contatti esterni (es. AIFA ed altre Autorità italiane ed estere, Siti produttivi, etc.);
Sarà considerato un plus l'aver conseguito un master di II Livello in Discipline Regolatorie, così come un'esperienza nelle attività regolatorie a livello internazionale (europeo ed extra-europeo).
Contratto a tempo indeterminato;
Ruolo: Regulatory Affairs Specialist o Junior Specialist in base all'esperienza maturata in posizione analoga;
Smart Working:un giornoa settimana;
Welfare Aziendale.
Disponibilità di inserimento:
immediata.
xysqume
Sede di lavoro:
Neopharmed Gentili Spa – Via S.G. Cottolengo, ********** Milano.
L'offerta è rivolta a candidati nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ********.
#J-*****-Ljbffr

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