Regulatory Affairs | Brescia

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Biopharmedè la boutique dihead huntingprogettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondoLife Sciences & Chemical.
Ha le carte in regola per avere successo?
Le seguenti informazioni devono essere lette attentamente da tutti i candidati.
Posizione:Ricerchiamo un/unaRegulatory Affairsper realtà attiva nel settore dei dispositivi medici e delle soluzioni per laboratori.
Responsabilità principali:
Preparare e aggiornare la documentazione tecnica per la Marcatura CE secondo IVDR e MDR applicabili.
Predisporre i dossier di registrazione presso US-FDA e seguirne l'iter di revisione con l'Autorità.
Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto.
Collaborare con il dipartimento di Product Design durante le fasi di sviluppo del prodotto.
Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico.
Monitorare e analizzare le normative applicabili ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.




Interfacciarsi con Autorità Competenti ed Enti Designati in fase di audit.
Fornire supporto regolatorio ai clienti interni
Requisiti primari:
Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o affini).
Conoscenza fluente della lingua inglese, scritta e parlata.
Esperienza in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro oppure MD di classe A e IIa.
Conoscenza dei requisiti ISO *****, MDSAP, MDR e IVDR.
Esperienza nella gestione delle attività di Post-Market.
Conoscenza di US-FDA.
Esperienza di Project management.
Requisiti secondari:
Esperienza nella valutazione del rischio biologico dei dispositivi medici secondo ISO *******.
Master o formazione specialistica in discipline regolatorie.
xysqume
Presenza di foresteria aziendale.
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