VALIDATION SPECIALIST JUNIOR

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VALIDATION SPECIALIST JUNIOR Il Validation Specialist sarà di supporto al team di Validazione interno di stabilimento per la pianificazione, esecuzione e gestione delle attività di validazione per garantire che gli impianti e i sistemi siano conformi agli standard normativi vigenti (GMP, FDA, ISO, ecc.) e rispettino i requisiti tecnici e di sicurezza del Cliente.

Responsabilità principali Supportare il Cliente nella pianificazione, gestione ed esecuzione delle attività di validazione relative a impianti, macchinari, sistemi di controllo e processi, assicurando che siano conformi alle normative e agli standard di qualità.

Redazione di documentazione di convalida (protocolli di validazione IQ, OQ, PQ, URS, FAT/SAT) e relativa formalizzazione dei dati.

Coordinare e supervisionare i test di qualifica e validazione eseguiti durante i fermi produttivi, assicurando il corretto svolgimento delle prove in conformità ai protocolli approvati.

Mantenere aggiornate le conoscenze in merito ai regolamenti e alle normative vigenti (es. GMP, ISO 9001, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11).

Fornire supporto tecnico durante le ispezioni da parte delle autorità competenti (es. FDA, AIFA, EMA) ma solo internamente al team di Validazione (nel caso fosse richiesto).

Requisiti Laurea in Ingegneria (preferibilmente Ingegneria Chimica, Ingegneria Meccanica, Ingegneria Biomedica,



Chimica/Farmacia) / Diploma Tecnico/Chimico/Meccanico/Umanistico.

Esperienza di circa 2 anni nel ruolo di Validation Specialist o in posizioni simili.

Esperienza nell'attività di convalida su Autoclavi, Liostati, Solution Preparation (compounding room), Isolatori, Filling Machine.

Conoscenza approfondita delle normative GMP, FDA, ISO e delle migliori pratiche di validazione di impianti e sistemi.

Esperienza nella redazione e gestione di documentazione tecnica di validazione (es. URS, IQ, OQ, PQ).

Abilità analitiche e capacità di problem‐solving, con una resistente attenzione ai dettagli.

Ottima capacità di lavoro in team e di gestione dei progetti in ambienti dinamici.

Eccellenti capacità di comunicazione scritta e verbale.

Conoscenza della lingua inglese (livello tecnico per la modifica / redazione di documenti di convalida in inglese quando richiesto).

Inserimento: immediato/ previo preavviso.

Sede aziendale: Monza.

Inquadramento e retribuzione indicativi: contratto di lavoro a tempo indeterminato full‐time CCNL Studi Professionali, con adeguato periodo di prova; range retributivo di circa 33.000 - 35.000 più buoni pasto mensa. No auto aziendale. La selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L.903/77).

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