Regulatory Affairs Specialist - Dispositivi Medici

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**Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices** **Sede**: Bologna, Italia
T**ipo di impiego**: Full-time
**Settore**: Industria MedTech **Azienda**:
L'azienda è una realtà specializzata nel settore **MedTech**, impegnata nello sviluppo di soluzioni innovative e non invasive per l'oftalmologia e altre applicazioni medicali. **Descrizione del ruolo**:
Il cliente è alla ricerca di un **Regulatory Affairs Specialist**da inserire nel team **Qualità e Regolatorio**. La figura selezionata supporterà le attività del responsabile **QA-RA**, contribuendo al miglioramento continuo del **Sistema di Gestione della Qualità (SGQ)** implementato in azienda. **Principali responsabilità**: - Supportare le attività del responsabile **QA-RA**.
- Identificare opportunità di miglioramento del **SGQ**.
- Emettere, rivedere e aggiornare le procedure del **SGQ**.
- Gestire **azioni correttive e preventive**, reclami e non conformità.
- Eseguire **audit interni** e presso fornitori.
- Supportare la redazione dei **fascicoli tecnici di prodotto** per il mantenimento della marcatura **CE**.
- Contribuire alla transizione verso nuove certificazioni.




- Collaborare alla redazione dei **fascicoli tecnici** per registrazioni in **Paesi extra UE**.
- Supportare le attività di **sorveglianza post-market** e vigilanza. **Requisiti preferenziali**: - ** Esperienza di almeno 1 anno** in affari regolatori nel settore dei **dispositivi medici**.
- Background scientifico, preferibilmente in **ingegneria biomedica**.
- Conoscenza della **lingua inglese**.
- Familiarità con **ISO 13485, 21 CFR parte 820, MDR** e normative di settore.
- Conoscenza dei **processi di registrazione** dei dispositivi medici in ambito europeo. Saranno presi in considerazione anche profili senza esperienza lavorativa, ma con formazione in **ambito biomedicale, elettrico o elettronico**. L'azienda garantisce un adeguato percorso di inserimento per rendere la risorsa autonoma nelle attività previste dal ruolo. **Cosa offre l'azienda**: - ** Opportunità di crescita professionale** in un'azienda leader nel settore **MedTech**.
- ** Ambiente di lavoro vivace e innovativo**.
- ** Formazione continua** e sviluppo delle competenze.
- ** Retribuzione in linea con l'esperienza** della risorsa selezionata.

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