Regulatory Affairs Specialist

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Per un’notevole Società italiana specializzata nella produzione di principi attivi farmaceutici per uso umano e veterinario, siamo alla ricerca di un/una:
**Regulatory Affairs Specialist** **Responsabilità**:
La risorsa inserita all’interno dell’ufficio Regolatorio e rispondendo direttamente al manager di funzione, si occuperà di: - _Preparazione, aggiornamento e revisione del Modulo 3 di Quality per la gestione dei DMF/ASMF presso le varie Autorità Worldwide (AIFA, FDA, EDQM, PMDA etc)_
- _Gestione della documentazione necessaria per ottenere le autorizzazioni alla commercializzazione dei diversi prodotti aziendali_
- _Monitorare le eventuali modifiche legislative nazionali e internazionali_
- _Gestione delle richieste di integrazione formulate dalle Autorità/Clienti in collaborazione con le funzioni tecniche aziendali_ **Esperienza**:
un esperienza di almeno 2-3 anni in un ruolo similare e conoscenza delle attività **regolatorie CMC** del mondo API (principi attivi farmaceutici) o farmaceutico.



Costituirà aspetto la conoscenza sottomissione e gestione lifecycle ASMFs in formato CTD (eCTD). **Formazione**:
È richiesta una Laurea in C.T.F. o Chimica o in discipline affini **Lingua**:
Conoscenza fluente della lingua inglese **Soft Skills**:
Oltre alle necessarie competenze tecniche sono importanti: buone doti relazionali e di assertività, capacità organizzative, doti analitiche e orientamento ai risultati. In particolare è necessaria predisposizione al lavoro in team in stretta collaborazione/interazione con le diverse funzioni tecniche aziendali (QA, QP, QC, RD, produzione) ed anche con le funzioni commerciali (vendite, acquisti). **Sede di lavoro**:
Area di Bergamo Contratto di lavoro: Tempo pieno, Tempo indeterminato Retribuzione: €35.000,00 - €50.000,00 all'anno Disponibilità: - Dal lunedì al venerdì

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