Regulatory & Quality Specialist

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i-Tech Industries è un'azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l'eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort.
Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell'estetica medicale, i-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all'avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.
Regulatory & Quality specialist
Siamo alla ricerca di un Regulatory & Quality specialist per garantire il mantenimento, l'aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale, gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurare la conformità alle normative vigenti e supportare l'azienda nel consolidamento del know-how interno.
Responsabilità Area RA
Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.
Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.
Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR ********).
Supportare l'area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE.
Responsabilità Area QA
Assicurare l'applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO *****, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR ******.
Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.




Gestire Non Conformità e CAPA: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l'efficacia delle soluzioni.
Fornire supporto metodologico all' ufficio acquisti nella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica.
Collaborare con Post?Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager.
Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema.
Requisiti
Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi elettromedicali classe IIA o tecnologie affini).
Conoscenza fluente della lingua inglese.
Conoscenze Tecniche
Normative dispositivi medicali: MDR ********, UNI EN ISO *****:****, ISO ****:****, MDSAP, CFR 21 Part 820 FDA, MDR SOR ******.
Normativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI).
Conoscenza e gestione Fascicolo Tecnico.
Conoscenza di dispositivi elettromedicali con laser e software.
Studi
Laurea tecnica.
Luogo di lavoro: in sede in Granarolo dell'Emilia – Loc.
Quarto Inferiore (BO).
CCNL: Metalmeccanico PMI Confapi.
Il presente annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi (L. ****** e L. ******) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.Lgs. ****** e ******).
I candidati (D.Lgs. n. ********) sono invitati a consultare l'informativa sulla privacy (art. 13 Reg. UE ********) disponibile al seguente link: I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE ******** (GDPR) e al D.Lgs.
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