QA Operations Associate

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Per il team QA Operations si ricerca una figura che contribuisca al mantenimento degli standard GMP.

Il/la candidato/a si occuperà principalmente delle attività di qualifica e validazione, garantendo la conformità normativa e supportando il miglioramento continuo dei processi attraverso un approccio strutturato, analitico e orientato alla collaborazione interfunzionale.

Responsabilità
- Revisionare/Redigere le SOP relative al proprio ambito di responsabilità (es. riqualifica/riconvalida), garantendone la conformità ai requisiti stabiliti negli Standard Globali e nelle cGMP.
- Supportare l’elaborazione delle Risk Analysis relative al proprio ambito di responsabilità e revisionare i relativi documenti.
- Partecipare all’esecuzione della formazione relativamente agli argomenti di proprio ambito.
- Supportare le attività locali in caso di consulenze da parte di ditte esterne.
- Gestire le SA CAPA di pertinenza.




- Partecipare alle attività per la preparazione delle ispezioni delle Autorità Sanitarie e all’attuazione delle attività connesse con i relativi piani di follow-up e CAPA.
- Partecipare agli audit interni GMP del sito e, ove necessario, agli audit presso i fornitori esterni di beni e/o servizi.
- Contribuire all’analisi degli aggiornamenti delle principali normative e linee guida di riferimento.
- Proporre innovazioni nelle attività seguite, partecipare a progetti e fornire un contributo attivo nel garantire elevati standard di performance della funzione, assicurando la conformità alle procedure vigenti.
- Collaborare a garantire che le APS (Aseptic Process Simulation) siano svolte in conformità alla documentazione interna e alle GMP, supervisionando le simulazioni.
- Gestire le attività di qualifica/validazione di ambienti, attrezzature, impianti, Utilities, Computer System, processi, media fill, cleaning e shipping/cold chain, in linea con le tempistiche definite e in compliance con gli standard richiesti.
- Preparare il Site Validation Master Plan e, se nece

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