Senior Clinical Data Manager

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IQM Selezione cerca, per una azienda con sede a Novara (NO) specializzata in data management, all’avanguardia e attiva a livello internazionale, un/una:

Si assicuri di inviare la sua candidatura con tutte le informazioni richieste, come indicato nella panoramica del lavoro riportata di seguito.
La risorsa selezionata si occuperà di:
Pianificazione

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- Analisi del protocollo e definizione del piano di Data Management (DMP).
- Pianificazione CDISC e sviluppo del flusso dati (SDFD).

Sviluppo e Validazione Database

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- Raccolta requisiti (URS), progettazione e validazione eCRF.
- Gestione modifiche, sviluppo mapping SDTM e test UAT.

Gestione Qualità Dati

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- Monitoraggio continuo e verifica coerenza dati.
- Gestione query e processi di chiarimento con i siti.
- Supervisione codifica medica (MedDRA, WHO Drug).
- Integrazione dati esterni e monitoraggio prestazioni siti.

Chiusura Database e Archiviazione

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- Revisione finale, approvazione del lock e preparazione dataset CDISC.
- Creazione pacchetto regolatorio (RDP) e metadata Define-XML.




- Archiviazione conforme a 21 CFR Part 11.

I requisiti del candidato ideale sono:

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- Laurea in discipline tecniche-biomediche (area medica biologica/ingegneristica), verranno considerati anche altri background in presenza di comprovata esperienza nel ruolo;
- Consolidata esperienza in Data Management clinico e conformità normativa;
- Conoscenza approfondita di SDTM, ADaM, CDASH e Define-XML;
- Capacità di sviluppare DMP e gestire query lifecycle;
- Familiarità con codifica medica e produzione dataset CDISC;
- Esperienza in validazione dati, edit checks e risoluzione query;
- Elevato livello di autonomia operativa e forte desiderio di crescita qualificato in piena sintonia con l’azienda;
- Flessibilità, autonomia, rapidità; candidato propositivo e fortemente assertivo, con forte orientamento agli obiettivi;
- Conoscenza fluente della lingua inglese (C1);

Previsti per questa posizione:

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- Contratto di lavoro subordinato, im

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