Regulatory Affairs Specialist

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Neopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist.

Tutti i potenziali candidati sono invitati a leggere con attenzione i seguenti dettagli prima di inviare la propria candidatura.
Descrizione del ruolo:
Il/la candidato/a riporterà ad un/una Manager o Senior Specialist nell’ambito della Direzione Affari Regolatori e fornirà supporto tecnico-regolatorio volto ad ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di nuovi medicinali e assicurare il mantenimento delle AIC già esistenti, attraverso il rinnovo e le variazioni necessarie per esigenze aziendali e/o adeguamento ai requisiti normativi. Analogo supporto tecnico-regolatorio è richiesto per assicurare la conformità ai requisiti previsti per le altre classi di prodotti del listino aziendale quali dispositivi medici e integratori alimentari.

Requisiti richiesti:

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- Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o altre ad indirizzo scientifico (bio-medico-tecnologico);
- Esperienza di 3-5 anni in posizione analoga presso realtà strutturate;
- Conoscenza delle procedure europee per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e per il mantenimento delle AIC di medicinali (Centralizzata, DCP, MRP, Nazionale);
- Conoscenza della struttura e dei contenuti del CTD e di strumenti per la creazione e il mantenimento dell’eCTD;
- Conoscenza ed esperienza delle procedure e della documentazione necessaria per l’ottenimento della rimborsabilità e prezzo dei medicinali;
- Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
- Conoscenza competente della lingua inglese, scritta e parlata;
- Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;
- Capacità di lavorare i

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