Computer System Validation

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AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica parte del gruppo MoOngy. Presente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà giovane ed in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.

Interessato/a a questo ruolo? Può trovare tutte le informazioni pertinenti nella descrizione qui sotto.
Caratteristiche del personale CSV

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- Conoscenza delle normative GxP (GMP, GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11)
- Approccio analitico e strutturato, orientato alla gestione del rischio
- Capacità di interpretare requisiti tecnici e regolatori
- Precisione nella documentazione e nella gestione delle evidenze
- Comprensione dei processi aziendali (QA, QC, produzione, IT)
- Capacità di interfacciarsi con team multidisciplinari (IT, QA, vendor, utenti)




- Attitudine alla governance dei sistemi più che all’operatività tecnica pura

Mansioni tipiche del personale CSV
1. Attività di validazione

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- Redazione di Validation Plan, Risk Assessment, URS, IQ/OQ/PQ
- Esecuzione e revisione dei test di qualifica
- Gestione delle evidenze e dei deviation report
- Preparazione del Validation Summary Report

2. Gestione del ciclo di vita del sistema

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- Supporto alla selezione e valutazione dei sistemi GxP
- Gestione della change control per modifiche software/hardware
- Revisione periodica dei sistemi (Periodic Review)
- Supervisione delle attività di backup, disaster recovery, data integrity

3. Documentazione e compliance

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- Redazione e aggiornamento di SOP, work instructions, configuration specifications
- Verifica della conformità a Annex 11 e 21 CFR Part 11
- Gestione della tracciabilità dei requisiti (RTM)

4. Interfaccia con QA, IT e vendor

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- Coordinamento con QA p

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