Senior Regulatory Affairs Specialist Italia

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JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Senior Regulatory Affairs Specialist Italia (JSB.SRF.26.034) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.

Il suo CV è pronto? Se sì, e se è convinto/a che questo sia il ruolo giusto per lei, si candidi il prima possibile.
Chi siamo:
con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo:
la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.

Responsabilità principali:




Strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU)
- valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;
- supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;
- gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
- gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025
- collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control)
- gestire carenza e Sunset Clause.

Prezzo & Rimborso
- preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.

Compliance nazionale e informazione medico-scientifica
- supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi);
- gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;
- valutare, re

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