Sr. Quality Assurance Specialist

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Sr. Quality Assurance Specialist

Aumenti le sue possibilità di ottenere un colloquio leggendo la seguente panoramica di questo ruolo prima di candidarsi.
Notevole multinazionale specializzata nella produzione di dispositivi medici.

Azienda
L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento.

Offerta
Responsabilità principali
Audit & Compliance

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- Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.
- Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.
- Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento

Supplier Quality Management

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- Qualificare e monitorare fornitori critici.
- Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.

CAPA & Non-Conformities & claims

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- Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).
- Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.




- Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.

Document Control

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- Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.
- Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.
- Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).
- Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.
- Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo
- Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità
- Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)

Risk Management

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- Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.
- Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.

Chan

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