Global Regulatory Affairs Specialist

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JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Global Regulatory Affairs Specialist (JSB.FRK.26.009) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs .
Chi siamo: con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo: la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 3 anni di esperienza nella gestione di attività regolatorie a livello internazionale, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche. La risorsa entrerà a far parte del nostro team Global Regulatory Affairs.
E’ richiesta esperienza pregressa in almeno una delle seguenti aree geografiche: European Union
North America
Latin America (LATAM)
Middle East (GCC/MENA)
Africa
Asia-Pacific (APAC)
China (NMPA)




Responsabilità principali: supportare i clienti nelle attività di Global Regulatory Affairs;
supportare la preparazione, revisione e gestione della documentazione regolatoria;
collaborare alla pianificazione e all'esecuzione delle strategie regolatorie;
gestire le attività regolatorie relative al ciclo di vita dei prodotti;
collaborare con team multidisciplinari e con stakeholder interni ed esterni;
monitorare l'evoluzione delle normative e contribuire all'identificazione degli impatti regolatori;
gestire documentazione tramite sistemi RIMS (es. Veeva Vault).
Costituiscono un plus esperienza in Regulatory Publishing (eCTD, submission management);
esperienza in ambito CMC Regulatory Affairs;
esperienza in altre aree geografiche diverse da quelle sopra citate.
Requisiti richiesti dal ruolo: laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
almeno 3 di esperienza in ambito Global

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