COMPUTER SYSTEM VALIDATION

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Overview

Si assicuri di leggere l'intera descrizione riportata di seguito e di candidarsi immediatamente se è sicuro/a di soddisfare tutti i requisiti.
Orienta Spa, Società Benefit filiale di Verona

seleziona

COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP

per realtà operante nella consulenza con sede a Verona.

La risorsa verrà inserita in progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus sul mondo

GMP . Si occuperà di attività di convalida e gestione documentale in ambito software, sistemi di produzione e laboratori QC.

Responsibilities

Esecuzione di assessment GMP su sistemi computerizzati e processi digitali

Redazione della documentazione di convalida:

URS ,

Risk Assessment ,

Validation Plan ,

IQ/OQ/PQ ,

SOP

Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi ( EU GMP Annex 11 ,

FDA 21 CFR Part 11 )

Analisi e implementazione dei principi di

Data Integrity

( ALCOA+ )

Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati





Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato

Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP

Requirements

Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria o equivalenti)

Esperienza precedente in ambito

CSV in contesti GMP

Conoscenza delle normative farmaceutiche europee e FDA

Capacità di analisi, precisione e gestione documentale

Ottime competenze comunicative e attitudine alla consulenza

Soft Skills

Problem solving e orientamento al cliente

Capacità di lavorare in team multidisciplinari

Autonomia operativa

Riservatezza e attenzione al dettaglio

Offer

Inserimento xysqume diretto in azienda

CCNL applicato: Chimica Industria • 13 mensilità

Orario di lavoro: Full-time 40 ore dal lunedì al venerdì

Rimborso spese per trasferte presso clienti, pasti e pernottamenti

RAL indicativa: 30K - 40K

L'orario di lavoro prevede il 30% in lavoro da remoto,

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