Specialista Della Conformità Normativa

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La tua nuova aziendaIl nostro cliente è un'azienda un'azienda specializzata nello sviluppo e nella produzione di dispositivi medici, con una presenza commerciale in oltre 20 Paesi.Il tuo recente ruoloIn ottica di ampliamento del team, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Specialist.Il/la Regulatory Affairs Specialist è responsabile della gestione delle attività regolatorie relative alla registrazione, mantenimento e commercializzazione dei dispositivi medici a livello nazionale ed internazionale (UE ed extra UE).

Garantisce la conformità ai requisiti normativi locali, coordina le registrazioni prodotto e supporta le attività di accesso ai mercati internazionali in collaborazione con sedi commerciali estere, distributori, partner locali e funzioni aziendali interne.A diretto riporto del Regulatory Affairs Manager, il/la candidato/a avrà queste principali responsabilità:Gestire le attività di registrazione e rinnovo dei dispositivi mediciPredisporre,



revisionare e aggiornare la documentazione regolatoria necessaria per le sottomissioni alle Autorità Competenti localiCoordinare le pratiche di registrazione attraverso distributori, rappresentanti autorizzati e consulenti regolatori localiMonitorare costantemente i requisiti normativi dei Paesi di competenza e valutarne l'impatto sul portafoglio prodottiGarantire il mantenimento delle autorizzazioni e delle registrazioni esistenti, assicurando il rispetto delle scadenzeCollaborare con tutti i dipartimenti interni per supportare l'introduzione di nuovi prodotti nei mercati internazionaliGestire variazioni, agiornamenti tecnici e modifiche documentali richieste dalle autorità localiSupportare le attività di preparazione ad audit e ispezioni da parte di enti regolatori e organismi notificati.Fornire consulenza regolatoria alle funzioni aziendali coinvolte nello sviluppo e commercializzazione dei dispositivi medici.Partecipare a progetti di espansione geografica e lancio di nuovi prodotti a livello internazi

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