Regulatory Affairs Specialist

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per azienda farmaceutica specializzata nella produzione di medicinali sterili iniettabili, ricerca un/una : Regulatory Affairs Specialist

Si candidi (facendo clic sul pulsante apposito) dopo aver controllato tutte le informazioni di lavoro riportate di seguito.
La risorsa, riportando al Responsabile Regulatory Affairs, sarà coinvolta nella gestione delle attività regolatorie relative ai prodotti farmaceutici e ai dispositivi medici dell’azienda, operando in conformità alle normative vigenti nazionali e internazionali.
Responsabilità principali
- Predisporre la documentazione necessaria alle registrazioni di nuovi prodotti a titolarità aziendale per il mercato italiano e/o estero.
- Predisporre e aggiornare la documentazione regolatoria finalizzata al mantenimento delle registrazioni esistenti.
- Pianificare e definire la strategia regolatoria per la gestione delle variazioni, in conformità alla normativa vigente, assicurando l’allineamento e la compliance della documentazione.




- Collaborare con le diverse funzioni aziendali per la gestione e la risoluzione delle richieste provenienti da Autorità Regolatorie nazionali e internazionali.
- Predisporre e presentare la documentazione relativa a modifiche essenziali e non essenziali dell’officina di produzione.
- Supportare il Responsabile nella gestione delle richieste regolatorie da parte di clienti italiani e/o esteri.
- Gestire le pratiche registrative relative ai Dispositivi Medici destinati ai mercati italiano ed estero.
- Operare nel rispetto delle normative applicabili e delle Good Manufacturing Practices (GMP).
- Percorso di studi o esperienza professionale nell’ambito degli Affari Regolatori presso aziende farmaceutiche; è considerato un plus il contesto internazionale.
- Conoscenza e utilizzo del software eCTD. xysqume
- Buone capacità relazionali, flessibilità operativa, attitudine al problem solving e predisposizione al lavoro in team.
- Inserimento diretto, tempo indeterminato

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